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* Les vaccins monovalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ne sont plus disponibles aux États-Unis depuis 2008
* Selon Merck, l'approbation de la FDA et la commercialisation pourraient prendre jusqu'à 10 ans
* Merck et GSK affirment qu'aucune donnée publiée ne justifie la séparation du vaccin combiné ROR
par Michael Erman
Le décret du président Donald Trump enjoignant aux Américains de se faire vacciner séparément contre la rougeole, les oreillons et la rubéole se heurte à un obstacle immédiat: aucun de ces vaccins individuels n’est autorisé aux États-Unis et, selon les experts, il pourrait falloir des années avant qu’ils ne soient disponibles, si tant est qu’ils le soient un jour.
Deux laboratoires — Merck & Co MRK.N et GSK GSK.L — sont autorisés à fabriquer des vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole destinés aux patients aux États-Unis. Les vaccins monovalents contre ces maladies ne sont plus disponibles aux États-Unis depuis que Merck a cessé de les produire en 2008. Ils ne sont pas utilisés de manière systématique dans la plupart des autres pays.
Merck et GSK ont déclaré dans des communiqués qu’il n’existait aucune preuve scientifique publiée étayant la séparation de ces vaccins, et que des décennies de données confirmaient la sécurité de leurs vaccins combinés.
« Même dans le cadre des procédures d’examen accélérées actuelles, il faudrait des années – potentiellement jusqu’à dix – pour satisfaire aux exigences de sécurité et d’efficacité nécessaires à l’obtention de l'approbation de la FDA, puis pour commencer la fabrication et la commercialisation » des vaccins monovalents, a déclaré Merck.
Trump a signé lundi un décret appelant à une réduction du nombre de vaccinations infantiles, affirmant que cela offrirait aux enfants américains une protection « de référence ». Selon ce décret, « le vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR) devrait être administré en trois injections distinctes ciblant chacune une seule maladie, dès que ces produits seront disponibles sur le marché national ».
Lors d’une conférence de presse lundi, Donald Trump a laissé entendre que les vaccins provoquaient l’autisme, bien qu’aucune preuve scientifique ne vienne étayer un tel lien. Certains experts en santé publique ont déclaré que ce décret risquait d’accroître la réticence à la vaccination, exposant ainsi davantage d’enfants à des maladies évitables par la vaccination.
Le CDC et de nombreux groupes médicaux majeurs recommandent depuis longtemps le vaccin combiné, car il réduit le nombre d’injections et diminue le risque que les enfants ne bénéficient pas d’une protection contre l’une des trois maladies.
Le Dr Andrew Racine, président de l’Académie américaine de pédiatrie, a déclaré que, bien qu’il soit possible de séparer le vaccin ROR en ses composants constitutifs, chacun de ces composants devrait être fabriqué et testé.
« Ils ne seraient probablement pas en mesure de le faire avant au moins dix ans, et rien n’indique qu’ils aient la moindre intention de le faire. »
Mettre en place et obtenir l’autorisation réglementaire pour les seuls procédés de fabrication des vaccins séparés pourrait s’avérer long et coûteux, a déclaré Jesse Goodman, ancien scientifique en chef de la FDA.
« Ils devraient produire trois fois plus de flacons ou de doses de vaccin et les conditionner trois fois plus », a déclaré Jesse Goodman. « Ce n’est pas comme s’ils disposaient d’installations inutilisées; ils pourraient donc devoir soit adapter leurs installations actuelles, soit même créer des capacités supplémentaires à cet effet. »
Un responsable de la Maison Blanche a toutefois déclaré lundi que l’administration collaborerait avec le secteur privé afin de proposer aux parents la possibilité de choisir des vaccins séparés, en s’appuyant sur des solutions fondées sur le marché.
« À l’heure actuelle, de nombreux Américains et de nombreux parents américains souhaitent disposer d’options supplémentaires », a déclaré ce responsable.
Dorit Reiss, professeure de droit à la faculté de droit de l’Université de Californie à San Francisco, spécialisée dans la politique vaccinale, a indiqué que, par le passé, il fallait compter au moins 10 à 18 mois pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux vaccins. Étant donné que Trump en est déjà à plus d’un an et demi d’un mandat de quatre ans, les fabricants de vaccins pourraient tenter de retarder l’exécution de cette directive.
« Cela pourrait ne pas se concrétiser si les entreprises n’en ont pas vraiment envie. Elles pourraient se dire: “Eh bien, nous allons attendre que ce mandat touche à sa fin… Peut-être que cela ne vaut pas la peine d’investir” », a déclaré Dorit Reiss.
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