(Ajout de la réponse de GSK au paragraphe 8, mise à jour des mouvements d'actions) par Manas Mishra
25 septembre (Reuters) - Scynexis SCYX.O a déclaré lundi qu'elle rappellerait volontairement sa pilule antifongique, dont elle a concédé la licence à GSK GSK.L , en raison d'un risque de contamination croisée avec un composé potentiellement allergisant, ce qui a fait chuter les actions du fabricant de médicaments de plus de 30 %.
Le fabricant de médicaments a déclaré avoir appris que des substances utilisées pour fabriquer des médicaments contenant des bêta-lactamines étaient fabriquées à l'aide d'équipements également utilisés pour fabriquer son traitement, appelé Brexafemme.
Les directives de la Food and Drug Administration américaine exigent que les entreprises séparent la fabrication des composés bêta-lactame de celle des autres médicaments, car ils peuvent déclencher une hypersensibilité ou une réaction allergique chez certaines personnes.
Scynexis a déclaré que le rappel était une mesure de précaution et qu'elle n'avait reçu aucun rapport d'effets indésirables dus à une éventuelle contamination croisée par des bêta-lactamines.
Elle a également suspendu temporairement les études cliniques sur le médicament jusqu'à ce qu'une stratégie d'atténuation et un plan de réapprovisionnement soient déterminés.
Les analystes de Guggenheim ont estimé qu'il faudrait "au moins plusieurs mois" à la société pour élaborer une stratégie d'atténuation, réapprovisionner le marché et reprendre les essais cliniques.
La pilule contre les infections à levures, qui a été approuvée pour la première fois en 2021, a rapporté des ventes de 5 millions de dollars en 2022. GSK, qui a acquis la licence de Scynexis en mars, avait prévu un pic de ventes de 500 millions de dollars .
GSK "continue d'évaluer la situation avec Scynexis Inc. pour déterminer les prochaines étapes", a déclaré un porte-parole de la société.
Selon les données du gouvernement américain, jusqu'à 75 % des femmes ont au moins un épisode de candidose vulvo-vaginale, communément appelée infection vaginale à levures, au cours de leur vie.
Les actions de Scynexis, dont le siège social se trouve dans le New Jersey, ont chuté de 34,5 % à 2,17 $ dans la matinée, réduisant la plupart des gains réalisés depuis l'annonce de l'accord avec GSK. Sa capitalisation boursière était d'environ 123 millions de dollars au cours de clôture de vendredi, soit 3,31 dollars.
La FDA n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire sur le rappel.
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