Sanofi : la FDA étend l'approbation du Dupixent pour l'oesophagite de l'enfant

information fournie par AOF •26/01/2024 à 09:45

(AOF) - Sanofi annonce que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé son produit phare Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois et plus, pesant au moins 15 kg. Dupixent est désormais le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette catégorie de patients. Le laboratoire pharmaceutique français souligne que cette approbation prolonge celle que la FDA a délivrée en mai 2022 pour les patients de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

Il précise que la FDA a accordé un examen prioritaire à Dupixent dans cette indication, un statut réservé aux médicaments qui ont le potentiel d'apporter des améliorations significatives, en termes d'efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies graves.

Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l'asthme, de la polypose nasosinusienne, de l'œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de différentes tranches d'âge. Le médicament est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de l'Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de 800 000 patients dans le monde ont déjà été traités par Dupixent.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 5ème groupe pharmaceutique mondial, créé en 1994, 1er européen, et 1er mondial dans les vaccins ;

- Ventes de 43 Mds€ provenant de 4 divisions : la médecine de spécialités (immunologie, neurologie et oncologie) pour 41 %, la médecine générale pour 31,5 % les vaccins pour 16 % et la santé grand public ;

- Part croissante des Etats-Unis dans les ventes (43,6 %) devant l’Europe (24,6 %) et le reste du monde 31,8 % ;

- Modèle d’affaires en 4 points : une organisation simplifiée, un portefeuille restructuré et contenant plus de produits biologiques, une R&D transformée et des ambitions fortes en termes de rentabilité et de solidité financière ;

- Capital éclaté (hors L’Oréal : 9,48 % des actions et 16,95 % des droits de vote), Serge Weinberg présidant le conseil d’administration de 16 membres, Paul Hudson étant directeur général ;

- Bilan très solide, 73,5 Mds€ de fonds propres, 6,4 Mds€ de dette nette et 8,5 Mds€ d’autofinancement libre.

Enjeux

- Plan « Play to win » 2025 visant à créer un groupe agile et n° 2 mondial :

- 2023/25 : réduction d’1/3 des familles de produits, productivité guidée par la R&D et le digital dans les usines et marge opérationnelle de 32 % ;

- Stratégie d’innovation :

- 5 axes de recherche : immunologie & inflammation, oncologie, neurologie (scléroses notamment), maladies hématologiques rares & maladies rares, vaccins,

- 91 projets en cours dont le 1/3 en phases 3 et 5 en attente de visas par les autorités,

- développée en collaboration -Kymera pour l’immunologie, Translate Bio dans les ARN pour vaccins- ou par acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab pour l’oncologie,

- soutenue par des plateformes technologiques : petites molécules, anti-corps, protéines, hémogénétiques, génomie ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone totale dès 2045 :

- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins,

- 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits ;

- émissions de lignes de crédit indexées sur le développement durable ;

- Retombées des 5 médicaments « prioritaires » : Amcenestrant (cancer du sein), Fitusiran (ARN pour hémophilie), Efanesoctocog (hémophilie), Nirsévimab et Nisévimab (virus respiratoires) et Tolébrutinib (sclérose en plaques) :

- Suivi commercial des médicaments approuvés par la FDA (Dupixent) ou reconnus comme innovants (Efanesoctocog alpha pour l’hémophilie) et homologués par la Commission européenne (Nexviadyme et Xenpozyme) ;

- Après Origimm, spécialisée dans la recherche sur les affections cutanées, Kadmon et Owkin, acquisition d’Amunix en immuno-oncologie (agents biologiques) et élargissement de la collaboration avec Innate Pharma (cellules natural killer).

Défis

- Résistance à la concurrence des génériques d’Aubagio, lancés au 1er semestre ;

- Suivi des approbations des autorités réglementaires : Altuviliol et Beyfortus, lancés en 2023, et Enjaymo ;

- Résultats de phase 2/3 positifs pour Acoziborole (maladie du sommeil);

- Après la hausse de 8 % des résultats 2022 , anticipations 2023 : 10 Mds€ de ventes pour le Duplixent et croissance du bénéfice par action inférieure à 10 % ;

- Dividende 2022 de 3,56 €.

En savoir plus sur le secteur Pharmacie

L'oncologie, priorité des géants pharmaceutiques

La déconvenue boursière de Sanofi enregistrée fin octobre 2023 souligne le nouveau cap pour le groupe, qui a dorénavant fixé l'oncologie comme priorité numéro 1. Les efforts sur ce segment, où les thérapies avancent le plus vite, impliquent notamment des investissements en R&D qui pèsent sur la rentabilité. Sanofi a donc annoncé une baisse de son bénéfice par action en 2024 et l'abandon de son objectif d'une marge opérationnelle de 32 % en 2025. Merck vient, lui, de dévoiler une nouvelle alliance. Il va verser jusqu'à 22 milliards de dollars au groupe japonais Daiichi Sankyo dans le cadre d'un partenariat sur des traitements expérimentaux contre le cancer. Si certains experts estiment que les États-Unis représentent près de la moitié des dépenses mondiales d'oncologie (médicaments et traitements), soient 196 milliards de dollars en 2022, les dépenses chinoises dans ce domaine ont plus que doublé en cinq ans, passant de 5 à 11,8 milliards de dollars.