Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent pour l’œsophagite chez l'enfant

information fournie par AOF •26/09/2023 à 08:20

(AOF) - L’autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits biologique relative à Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans, a indiqué Sanofi. La FDA devrait rendre sa décision le 31 janvier 2024. « Dupixent est le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg », a précisé le groupe pharmaceutique.

L'utilisation potentielle de Dupixent chez l'enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d'œsophagite à éosinophiles est expérimentale et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication

Sanofi précise que sur les quelques 21 000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités aux États-Unis pour une œsophagite à éosinophiles, près de 9 000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qui leur sont administrés et ont potentiellement besoin de nouvelles options thérapeutiques.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 5ème groupe pharmaceutique mondial, créé en 1994, 1er européen, et 1er mondial dans les vaccins ;

- Ventes de 43 Mds€ provenant de 4 divisions : la médecine de spécialités (immunologie, neurologie et oncologie) pour 41 %, la médecine générale pour 31,5 % les vaccins pour 16 % et la santé grand public ;

- Part croissante des Etats-Unis dans les ventes (43,6 %) devant l’Europe (24,6 %) et le reste du monde 31,8 % ;

- Modèle d’affaires en 4 points : une organisation simplifiée, un portefeuille restructuré et contenant plus de produits biologiques, une R&D transformée et des ambitions fortes en termes de rentabilité et de solidité financière ;

- Capital éclaté (hors L’Oréal : 9,48 % des actions et 16,95 % des droits de vote), Serge Weinberg présidant le conseil d’administration de 16 membres, Paul Hudson étant directeur général ;

- Bilan très solide, 73,5 Mds€ de fonds propres, 6,4 Mds€ de dette nette et 8,5 Mds€ d’autofinancement libre.

Enjeux

- Plan « Play to win » 2025 visant à créer un groupe agile et n° 2 mondial :

- 2023/25 : réduction d’1/3 des familles de produits, productivité guidée par la R&D et le digital dans les usines et marge opérationnelle de 32 % ;

- Stratégie d’innovation :

- 5 axes de recherche : immunologie & inflammation, oncologie, neurologie (scléroses notamment), maladies hématologiques rares & maladies rares, vaccins,

- 91 projets en cours dont le 1/3 en phases 3 et 5 en attente de visas par les autorités,

- développée en collaboration -Kymera pour l’immunologie, Translate Bio dans les ARN pour vaccins- ou par acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab pour l’oncologie,

- soutenue par des plateformes technologiques : petites molécules, anti-corps, protéines, hémogénétiques, génomie ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone totale dès 2045 :

- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins,

- 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits ;

- émissions de lignes de crédit indexées sur le développement durable ;

- Retombées des 5 médicaments « prioritaires » : Amcenestrant (cancer du sein), Fitusiran (ARN pour hémophilie), Efanesoctocog (hémophilie), Nirsévimab et Nisévimab (virus respiratoires) et Tolébrutinib (sclérose en plaques) :

- Suivi commercial des médicaments approuvés par la FDA (Dupixent) ou reconnus comme innovants (Efanesoctocog alpha pour l’hémophilie) et homologués par la Commission européenne (Nexviadyme et Xenpozyme) ;

- Après Origimm, spécialisée dans la recherche sur les affections cutanées, Kadmon et Owkin, acquisition d’Amunix en immuno-oncologie (agents biologiques) et élargissement de la collaboration avec Innate Pharma (cellules natural killer).

Défis

- Résistance à la concurrence des génériques d’Aubagio, lancés au 1er semestre ;

- Suivi des approbations des autorités réglementaires : Altuviliol et Beyfortus, lancés en 2023, et Enjaymo ;

- Résultats de phase 2/3 positifs pour Acoziborole (maladie du sommeil);

- Après la hausse de 8 % des résultats 2022 , anticipations 2023 : 10 Mds€ de ventes pour le Duplixent et croissance du bénéfice par action inférieure à 10 % ;

- Dividende 2022 de 3,56 €.

En savoir plus sur le secteur Pharmacie

Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.