QUANTUM GENOMICS : Résultats annuels 2016 et prochaines étapes de développements en 2017

information fournie par Actusnews •30/03/2017 à 18:00

• Juin 2017 : Présentation des résultats complets de l'étude de phase IIa dans l'hypertension artérielle au congrès de l'ESH à Milan
• Mi 2017 : Dépôt d'une demande d'IND auprès de la FDA pour l'étude ciblée de phase II dans l'hypertension artérielle aux Etats-Unis (intitulée NEW HOPE)
• 2ème semestre 2017 : Recrutement du premier patient dans l'étude NEW HOPE
• Fin 2017 : Achèvement de la partie clinique de la phase IIa pan-européenne dans l'insuffisance cardiaque (étude QUID HF)

Quantum Genomics (Alternext - FR0011648971 - ALQGC) , société biopharmaceutique dont la mission est de développer de nouvelles thérapies pour des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine des maladies cardiovasculaires, annonce la mise à disposition sur son site internet (www.quantum-genomics.com) de son rapport annuel 2016, incluant les comptes de l'exercice 2016 arrêtés par le Conseil d'administration lors de sa réunion du 29 mars 2017, leur annexe et les rapports du commissaire aux comptes.

A cette occasion, Quantum Genomics rappelle également les faits marquants de l'exercice 2016 et du début de l'année, et précise les prochaines étapes de son développement en 2017.

Lionel Ségard, Président-Directeur Général de Quantum Genomics, déclare :

« 2016 fût une année riche durant laquelle nous avons validé des avancées majeures sur chacune de nos indications.

Dans l'hypertension artérielle, nous avons publié en septembre 2016 des premiers résultats positifs à l'issue de notre étude de phase IIa sur QGC001 achevée au 1 ^er semestre. Les résultats complets seront dévoilés en juin à l'occasion du prochain congrès de la Société Européenne d'Hypertension.

Dans l'insuffisance cardiaque, nous avons initié une étude clinique pan-européenne de phase IIa, étude ambitieuse qui devrait s'achever à la fin de l'année.

2017 sera rythmée par de nouvelles étapes majeures du développement de Quantum Genomics.

Nous finalisons actuellement les études précliniques de toxicologie qui nous permettront d'opérer en milieu d'année le dépôt d'une demande d'IND auprès de la FDA en vue du lancement, au 2 ^nd semestre, d'une nouvelle étude de phase II dans l'hypertension artérielle, cette fois-ci aux Etats-Unis sur une population de 250 patients ciblés dans plus de 25 centres hospitaliers à travers le pays.

Enfin, nous poursuivons toujours nos discussions avec plusieurs acteurs pharma, aux Etats-Unis, en Europe et en Asie, avec pour but d'aboutir à un accord de licence ou de partenariat assurant la poursuite des développements cliniques et la mise sur le marché de nos candidats-médicaments. »

Les résultats de l'exercice 2016 reflètent l'accroissement des programmes de Quantum Genomics, tant dans l'hypertension artérielle que dans l'insuffisance cardiaque.

Dans ce contexte, la consommation de trésorerie a été maîtrisée et les ressources financières ont été renforcées consécutivement à l'augmentation de capital avec offre au public de 8,6 M€ réalisée en mars 2016, pouvant être portée à 14,1 M€ en cas d'exercice des BSARs (bons de souscription d'actions remboursables) attachés.

Le résultat d'exploitation annuel s'élève à -6,2 M€, contre -4,3 M€ en 2015, sous l'effet de l'augmentation des dépenses de R&D.

Le résultat net s'établit à -5,2 M€ contre -3,8 M€ en 2015, après prise en compte du crédit d'impôt recherche qui s'élève à 0,7 M€.

Le cash-flow libre (le montant des décaissements nets liés à l'exploitation) ressort à -5,6 M€ sur l'ensemble de l'année.

Au 31 décembre 2016, la trésorerie était conforme aux attentes de la société. Elle s'établissait à 11,2 M€ contre 8,7 M€ à fin 2015, soit 2,5 M€ de plus.

A fin 2016, les fonds propres s'élevaient à 10,5 M€ et la société n'avait aucune dette financière.

• Résultats positifs pour l'étude clinique de phase IIa sur QGC001 dans l'hypertension artérielle

L'étude clinique de phase IIa dans l'hypertension artérielle s'est achevée en avril 2016 et Quantum Genomics a pu faire état, en septembre 2016, de résultats positifs pour cette 1 ^ère étude clinique. Les données ont montré des signaux positifs sur plusieurs paramètres, en particulier sur l'indicateur principal, à savoir la baisse de la pression artérielle systolique diurne mesurée par pression ambulatoire chez des patients hypertendus traités par le candidat-médicament QGC001 par rapport au placebo. Ce résultat positif a été confirmé par l'analyse multivariée.

Les résultats complets seront dévoilés lors de l' European Meeting of Hypertension and Cardiovascular Protection organisé par l'ESH ( European Society of Hypertension ) du 16 au 19 juin 2017 à Milan (Italie) et donneront lieu à une communication détaillée de Quantum Genomics.

• Préparation de l'étude NEW HOPE dans l'hypertension artérielle aux Etats-Unis

Dans la perspective du lancement au 2 ^nd semestre 2017 de l'étude NEW HOPE de phase II sur QGC001 aux Etats-Unis sur une population ciblée de patients hypertendus, Quantum Genomics a considérablement renforcé sa présence et ses développements outre-Atlantique en 2016. Outre l'octroi par l'office américain des brevets de plusieurs brevets protégeant QGC001 et son procédé industriel de fabrication, la société s'est dotée d'un comité clinique américain composé de cliniciens chercheurs reconnus pour leur expertise dans les maladies cardiovasculaires.

Enfin, la société a tenu, au 2 ^nd semestre 2016, un Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) meeting avec la Food & Drug Administration (FDA) à Washington. Après examen et analyse de l'ensemble du dossier du QGC001, comportant toutes les données précliniques et cliniques, la FDA a fait état à la société de ses recommandations sur l'étude à mener aux Etats-Unis et le ciblage des patients.

• Lancement de l'étude QUID-HF pan-européenne de phase IIa dans l'insuffisance cardiaque

Dans le cadre du programme QGC101 dans l'insuffisance cardiaque, Quantum Genomics a initié au cours de l'été 2016, son étude de phase IIa chez l'homme. Cette étude pan-européenne ambitieuse, baptisée QUID HF ( QUantum genomics Incremental Dosing in Heart Failure ), est menée auprès de 75 patients dans plus d'une dizaine de centres hospitalo-universitaires à travers l'Europe. A fin 2016, la société avait ouvert les six premiers centres pour cette étude : en France (Hôpital Louis Pradel à Lyon, Hôpital Laennec à Nantes et Hôpital Charles Nicolle à Rouen), en Norvège (Hôpital universitaire de Stavanger) et aux Pays-Bas (Centre Médical Universitaire de Groningen et le Centre Médical Universitaire de Maastricht).

• Délivrance d'un brevet clé en Europe concernant le programme de combinaisons

Début février, l'Office européen des brevets a accordé un nouveau brevet à Quantum Genomics protégeant - jusqu'en décembre 2032 - l'utilisation thérapeutique du candidat-médicament QGC001 en association avec les principaux médicaments antihypertenseurs déjà prescrits sur le marché (programme QGC011). Quantum Genomics annonce avoir procédé à l'enregistrement de ce brevet auprès des 37 Etats membres de l'Organisation européenne des brevets.

• Ouverture de 4 nouveaux centres pour l'étude de phase IIa dans l'insuffisance cardiaque

Dans le cadre de l'étude QUID HF, Quantum Genomics a porté, depuis le début de l'année, à 10 le nombre de centres cliniques participant à l'étude, avec l'ouverture de l'Hôpital Ninewells à Dundee (Royaume-Uni), de l'Hôpital militaire de Wroclaw (Pologne), de l'Ecole de médecine de Hanovre (Allemagne) et du centre Klinik für Innere Medizin III à Homburg (Allemagne).

• Démarrage au 2 ^nd semestre 2017 de l'étude de phase II aux Etats-Unis dans l'hypertension

Dans la perspective du lancement au 2 ^nd semestre 2017 de l'étude de phase II dans l'hypertension artérielle aux Etats-Unis sur une population ciblée de patients hypertendus, Quantum Genomics prévoit de déposer la demande d'IND auprès de la FDA en milieu d'année 2017, après finalisation de l'étude de toxicologie en cours. L'étude préclinique de génotoxicité – qui sera incluse dans la demande d'IND – a d'ores et déjà démontré l'absence de génotoxicité et la non-phototoxicité du QGC001 chez l'animal.

Cette étude de grande ampleur, qui sera conduite par le Docteur Keith Ferdinand, Professeur de médecine à l'Université Tulane à la Nouvelle Orléans, comprendra environ 250 patients, répartis dans 25 centres cliniques sur l'ensemble du territoire américain. L'ouverture des premiers centres cliniques et le recrutement des premiers patients devraient avoir lieu au 2 ^nd semestre 2017.

Sur la base de ces paramètres et du calendrier établi, l'étude devrait se dérouler jusqu'à la fin de l'année 2018, pour une publication des résultats dans le courant du 1 ^er semestre 2019.

• Achèvement de l'étude de phase IIa en Europe dans l'insuffisance cardiaque au 4 ^ème trimestre 2017

Dans l'insuffisance cardiaque (programme QGC101), Quantum Genomics a pour objectif de de terminer l'étude QUID HF pan-européenne de phase IIa au 4 ^ème trimestre 2017. Les résultats de cette étude devraient être disponibles au 1 ^er semestre 2018.

• 18 & 19 avril 2017 Smallcap Event (Paris, France)
• 8 juin 2017 Assemblée Générale annuelle (Paris, France)
• 16-19 juin 2017 European Meeting of Hypertension and Cardiovascular Protection organisé par l'ESH (European Society of Hypertension) (Milan, Italie)
• 19-22 juin 2017 Bio International Convention (San Diego, Etats-Unis)
• 30 août-2 sept. 2017 Symposium ISAN 2017 (Nagoya, Japon)
• 10-12 septembre 2017 Rodman & Renshaw conference (New York, Etats-Unis)
• 3 octobre 2017 Résultats semestriels 2017 (après Bourse)
• 4 & 5 octobre 2017 European Large & Midcap Event (Paris, France)
• 11-13 octobre 2017 Bio Japon (Yokohama, Japon)
• 28 & 29 nov. 2017 Midcap Event (Genève, Suisse)