Poxel annonce une avancée favorable concernant la stratégie de développement du PXL065 dans le traitement de la NASH suite à une réunion avec la FDA

information fournie par Boursorama•08/11/2019 à 08:00

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o La FDA se prononce en faveur de l'utilisation de la voie d'enregistrement 505(b)(2) du PXL065 dans la NASH
o La procédure 505(b)(2) permet un plan de développement simplifié et efficace
o Poxel fait le point sur l'étude de phase II du PXL065 qui vise à déterminer la ou les doses optimales pour l'étude d'enregistrement de phase III dont le lancement est prévu au 2e trimestre 2020

Lyon, France, le 8 novembre 2019 - POXEL S.A. (Euronext : POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui une avancée favorable pour le PXL065 suite à une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis) qui s'est tenue au 4e trimestre 2019. Sur la base des retours de la FDA, Poxel prévoit d'utiliser la voie d'enregistrement 505(b)(2) pour le PXL065, qui fera en partie référence et s'appuiera sur les informations réglementaires et la littérature publiée sur Actos® (pioglitazone). La NASH est une maladie grave et le PXL065 a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non adressés, c'est pourquoi la Société prévoit de demander le statut Fast Track, qui permet un examen accéléré.