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Poxel annonce le dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon dans le traitement du diabète de type 2 par Sumitomo Dainippon Pharma
information fournie par Boursorama CP 30/07/2020 à 08:30
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Lyon, France, le 30 juillet 2020 - POXEL SA (Euronext - POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui que Sumitomo Dainippon Pharma a déposé une demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (J-NDA) auprès de l'Agence Japonaise des Produits Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux (PMDA) afin d'obtenir l'autorisation de fabrication et de commercialisation de l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. La demande d'enregistrement de l'Imeglimine est appuyée par de nombreux essais précliniques et cliniques, dont le programme de Phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) réalisé au Japon par Poxel, qui comprenait trois essais pivots évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1 100 patients. Dans ces trois essais, l'Imeglimine a atteint ses critères principaux d'évaluation et objectifs et a montré un profil de sécurité d'emploi et de tolérance favorable.

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