PARIS, France, le 1er février 2021 à 18h00 (CET) - Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (« La Société »), société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d'une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l'intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), apporte aujourd'hui une mise à jour sur son programme de développement clinique pivot de son candidat médicament le plus avancé, PXT3003, dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). Dans le cadre de sa demande d'IND (Investigational New Drug Application) auprès de l'agence de santé américaine (FDA - Food and Drug Administration), Pharnext est en bonne voie et estime pouvoir initier le traitement du premier patient dans son essai clinique de Phase III pivot, dénommé PREMIER, aux Etats-Unis d'ici le 31 mars 2021.
L'essai PREMIER, qui sera mené chez des patients atteints de CMT1A d'intensité légère à modérée, devrait recruter environ 350 personnes dans 50 centres à l'international. La FDA a indiqué que les études pivots nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (NDA - New Drug Application) incluent : l'essai PREMIER et une étude préclinique factorielle dans un modèle animal validé de la CMT1A. Pharnext interagit également actuellement avec la FDA dans le cadre d'une procédure de Special Protocol Assessment (SPA) pour l'essai de Phase III PREMIER.
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