PARIS, France, le 30 Août 2019 à 08h00 (CEST) - Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA), société biopharmaceutique pionnière d'une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l'Intelligence Artificielle (la « Société »), annonce aujourd'hui que l'agence de santé américaine FDA (« Food and Drug Administration ») a recommandé à la Société de conduire une étude clinique de Phase 3 supplémentaire pour le PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »).
Aux Etats-Unis, Pharnext a conclu ses échanges avec la FDA au sujet des résultats positifs de son étude pivot de Phase 3 PLEO-CMT, précédemment annoncés en octobre 2018, au cours de laquelle le bras de la dose élevée a été prématurément interrompu suite à un problème inattendu de stabilité de la formulation. En lien avec cet événement, la FDA a recommandé à Pharnext de conduire une étude clinique de Phase 3 supplémentaire pour les besoins du dossier d'enregistrement de PXT3003 dans la CMT1A. La FDA a reconnu la CMT1A comme une maladie présentant un besoin médical important, ayant accordé la désignation « Fast Track » à PXT3003 en février 2019, et encourage la Société à échanger avec elle pour finaliser un plan d'étude clinique. Le calendrier prospectif de dépôt du dossier d'enregistrement aux Etats-Unis sera ultérieurement adapté en conséquence.
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