Pharnext a réussi la fabrication de son produit PXT3003 aux États-Unis

information fournie par AOF •20/11/2023 à 10:10

(AOF) - Pharnext annonce avoir réussi la fabrication des lots d'enregistrement de PXT3003 aux États-Unis. La biotech développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives précise que ce succès a été atteint sous forme de solution buvable en sachets unidoses, en utilisant une technologie innovante de pointe "form-fill-seal liquid sachets" à l'usine américaine d'Unither de Rochester, dans l'État de New York. Pharnext annonce initier l’étude de stabilité d’enregistrement requise pour le dossier de demande de nouveau médicament (NDA).

Cette étape est importante pour préparer le dépôt de la demande de NDA ("New Drug Application") auprès de la FDA américaine en 2024 puis la commercialisation potentielle de PXT3003 chez les patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) aux États Unis, si l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 (l'étude Premier) est positive (les données de base devraient être annoncées en décembre 2023).

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