((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Novavax voit une voie vers l'approbation de la FDA après des engagements post-commercialisation
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Bénéfice au premier trimestre
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Les actions augmentent de près de 19 %
(Mise à jour des actions au paragraphe 1, commentaires de la conférence téléphonique aux paragraphes 3 et 6) par Sriparna Roy
Novavax NVAX.O a tenté jeudi de calmer les investisseurs effrayés par le retard de l'homologation de son vaccin COVID par les autorités de réglementation américaines, en déclarant qu'il voyait une voie pour résoudre les problèmes avec la FDA, ce qui a fait grimper les actions de près de 19 % dans les premiers échanges.
Le fabricant de vaccins a déclaré qu'il pensait que l'engagement de mener de nouveaux essais se ferait après avoir reçu l'approbation du vaccin.
"D'après ce que nous avons reçu à ce jour, officiellement, la FDA demande un engagement post-commercialisation. Et par définition, nous comprenons qu'un engagement post-commercialisation intervient après l'approbation et le début de la commercialisation du produit", a déclaré le directeur général John Jacobs lors d'une conférence téléphonique avec les analystes après la publication des résultats.
Les perspectives du vaccin ont été remises en question après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a manqué l'objectif qu'elle s'était fixé le 1er avril pour approuver la piqûre. Le secrétaire américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a attribué ce retard à la composition du vaccin lors d'une interview accordée à la chaîne CBS au début du mois.
La société a déclaré que les discussions avec l'agence sur la conception de l'étude proposée sont en cours.
"Nous n'avons pas commenté publiquement la nature de l'engagement post-commercialisation pour le moment, mais nous continuons à travailler avec la FDA de manière diligente et urgente pour essayer de faire avancer ce dossier dès que possible vers une conclusion positive, et nous voyons une voie vers l'approbation sur la base des commentaires formels et des questions que nous avons reçus de la FDA", a déclaré M. Jacobs.
L'entreprise souhaite convertir l'autorisation d'urgence accordée en 2022 pour le vaccin en une autorisation complète qui permettrait une utilisation élargie et l'aiderait à rivaliser avec les vaccins de ses concurrents.
Novavax, dont le vaccin à base de protéines utilise une technologie plus ancienne, n'a pas profité de la manne des vaccins pandémiques - dont bénéficient ses rivaux Moderna
MRNA.O et Pfizer PFE.N qui fabriquent des vaccins à base d'ARN messager - en raison de problèmes de fabrication et d'obstacles réglementaires.
Novavax a renoué avec les bénéfices au premier trimestre, grâce à la réduction des coûts liés au développement et à la vente de son vaccin COVID-19, son seul produit sur le marché.
La société biotechnologique basée dans le Maryland a misé sur les revenus de son accord avec Sanofi et sur les vaccins en cours de développement. L'année dernière, elle a signé un accord de licence d'une valeur d'au moins 1,2 milliard de dollars avec le fabricant français de médicaments pour lui céder les droits de vente de ses vaccins sur plusieurs marchés, dont les États-Unis et l'Europe.
Le chiffre d'affaires trimestriel de Novavax est passé de 94 millions de dollars il y a un an à 667 millions de dollars, dépassant largement les estimations des analystes (343,85 millions de dollars), selon les données compilées par LSEG.
L'augmentation des ventes est principalement due à la comptabilisation de 603 millions de dollars de recettes suite à la résiliation de deux accords d'achat anticipé au Canada et en Nouvelle-Zélande, et liée aux liquidités reçues au cours des années précédentes.
La société prévoit que le chiffre d'affaires total ajusté pour 2025 se situera entre 975 millions et 1,03 milliard de dollars, soit plus du double de ses prévisions antérieures, qui se situaient entre 300 millions et 350 millions de dollars. Ce chiffre exclut les ventes et les redevances de Sanofi.
Le bénéfice net s'est élevé à 519 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars, contre une perte nette de 148 millions de dollars un an plus tôt.
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