((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Michael Erman
Novavax NVAX.O ne pourra proposer un vaccin COVID-19 aux États-Unis cet automne que si les autorités de réglementation acceptent le vaccin qu'elle a commencé à fabriquer et qui cible une variante dominante au début de l'année, a déclaré la société.
Le vaccin actualisé de Novavax cible une variante appelée JN.1, ce qui est conforme aux recommandations européennes. Le mois dernier, le régulateur de l'Union européenne a demandé aux fabricants de vaccins de mettre à jour leurs vaccins pour cette variante, car ils seraient probablement efficaces contre les lignées descendantes.
La Food and Drug Administration américaine n'a pas encore pris de décision sur la composition de la prochaine série de vaccins COVID et une sous-variante JN.1 connue sous le nom de KP.2 est devenue dominante aux États-Unis au cours du mois dernier.
Le vaccin traditionnel de Novavax, à base de protéines, est développé dans des cellules de papillon de nuit et sa fabrication prend des mois. En 2023, par exemple, Novavax a déclaré qu'il lui fallait six mois pour mettre sur le marché une quantité suffisante de vaccin.
Les vaccins basés sur l'ARN messager (mRNA), comme ceux de Moderna MRNA.O ou de Pfizer PFE.N et de son partenaire BioNTech 22UAy.DE , peuvent être développés plus rapidement. Dans le passé, Pfizer a déclaré qu'il pouvait produire les vaccins en 100 jours.
Moderna et Pfizer ont tous deux déclaré à Reuters qu'ils attendaient que les conseillers de la FDA discutent de la conception des vaccins lors d'une réunion le 5 juin avant de décider de la variante que leurs prochains vaccins cibleront.
Novavax a révélé lors de sa conférence téléphonique sur les résultats au début du mois qu'une version de son vaccin ciblant la souche JN.1 était déjà entrée en phase de développement commercial.
"Si une souche autre que JN.1 est sélectionnée à ce stade du processus de développement, il n'y aura pas d'option à base de protéines pour la population américaine", a déclaré Novavax dans un communiqué envoyé par courrier électronique à Reuters cette semaine. Novavax produit le seul vaccin COVID à base de protéines pour les États-Unis.
La société basée dans le Maryland a déclaré dans le communiqué qu'elle disposait de données montrant une bonne réactivité croisée entre son vaccin et la variante KP.2 actuellement dominante.
Novavax a récemment conclu un accord de licence d'une valeur d'au moins 1,2 milliard de dollars avec Sanofi SASY.PA pour son vaccin COVID, renforçant ainsi une société qui avait perdu la majeure partie de sa valeur depuis la pandémie.
Elle n'a pu prendre qu'un pourcentage à un chiffre de part de marché aux États-Unis au cours de la campagne de vaccination 2023-2024, car la demande de vaccins COVID a été plus faible que prévu et la société a mis son vaccin sur le marché plus tard que ses rivaux.
En 2024, l'entreprise prévoit des revenus de l'ordre de 400 à 600 millions de dollars, soit une baisse significative par rapport à l'année dernière, où elle avait enregistré 983,7 millions de dollars de revenus.
Depuis 2022, les autorités de réglementation ont demandé aux fabricants de vaccins de concevoir de nouvelles versions des vaccins COVID afin de mieux cibler les variantes actuellement en circulation.
L'année dernière, les États-Unis et l'Europe se sont mis d'accord sur les mêmes cibles pour la conception de leurs vaccins. En 2022, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a initialement approuvé des vaccins ciblant une variante différente de ceux autorisés aux États-Unis.
La FDA a récemment reporté sa réunion consultative sur les vaccins du 16 mai afin de disposer de plus de temps pour "obtenir des données de surveillance et d'autres informations" sur le virus en circulation.
La FDA n'a pas immédiatement commenté ses projets.
"Nous espérons que la discussion et la recommandation du comité consultatif sur les vaccins de la FDA tiendront compte des avantages pour la santé publique de la recherche de nouvelles variantes ainsi que du rôle de diverses options vaccinales pour favoriser l'adoption des vaccins", a déclaré Novavax.
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