(AOF) - NFL Biosciences a annoncé la réception d’avis scientifiques convergents et constructifs de la part de plusieurs agences réglementaires en Belgique, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni en Allemagne ainsi qu’aux Etats-Unis dans le cadre du développement de NFL-101. Il s’agit d’un candidat-médicament pour le sevrage tabagique issu d’un extrait protéique de feuilles de tabac sans nicotine.
Les agences ont confirmé la pertinence de la validation de l'abstinence continue par le dosage de la cotinine urinaire, ainsi que la reclassification comme fumeur de tout participant utilisant des e-cigaretttes ou des substituts nicotiniques pendant l'étude. Une étude de phase 2 a montré des résultats significatifs avec une abstinence continue pendant 4 semaines de 24,1% avec NFL-101, contre 12,9% sous placebo.
En Europe, une étude en deux parties pourrait être conduite, la première partie servant à dérisquer la seconde. Le critère principal attendu pour la seconde partie serait l'abstinence continue sur 12 mois, avec la possibilité qu'une seule étude de Phase 3 suffise selon la robustesse des résultats.
Aux États-Unis, une seconde étude sera nécessaire, le critère principal serait mesuré sur 4 semaines, avec un critère secondaire à 6 mois.
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