Median Technologies dépose un dossier 513(g) auprès de la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx
• Le dépôt du dossier 513(g) est une étape clé qui marque le démarrage des interactions entre Median Technologies et la FDA.
• Ce dépôt va permettre à Median d’identifier la meilleure voie réglementaire pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx.
• Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché américain de son logiciel dispositif médical fin 2023, puis de lancer sa commercialisation.
• iBiopsy® LCS CADe/CADx pourrait contribuer de manière significative à faire tomber les barrières freinant à ce jour l’adoption des programmes de dépistage du cancer du poumon et de sauver la vie de millions de patients.
Sophia Antipolis, France – Median Technologies (ALMDT) annonce avoir déposé le 17 février dernier un dossier 513(g) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx .
Le dépôt du dossier 513(g) va permettre à Median Technologies d’identifier la meilleure classification et de choisir le meilleur chemin réglementaire entre une soumission De Novo et une soumission 510(k) pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. La FDA prévoit un délai de 60 jours calendaires pour examiner le dossier 513(g) et fournir sa recommandation.
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