Manille supprime la licence du vaccin Dengvaxia de Sanofi

information fournie par Reuters •19/02/2019 à 13:26

MANILLE SUPPRIME LA LICENCE DU VACCIN DENGVAXIA DE SANOFI

MANILLE (Reuters) - Le gouvernement philippin a définitivement arrêté la vente, la distribution et la commercialisation du vaccin contre la dengue de Sanofi, le groupe pharmaceutique français n'ayant pas respecté les obligations réglementaires qui lui étaient fixées.

La directrice générale de l''autorité sanitaire des Philippines (Food and Drugs Administration of Philippines, FDA), Nela Charade Puno, a déclaré mardi que les certificats d'enregistrement des produits Dengvaxia avaient été révoqués en raison "de l'ignorance effrontée" manifestée par le groupe vis-à-vis des directives de l'agence.

La FDA a dit que Sanofi n'avait pas rempli les exigences en matière d'autorisation post-commercialisation depuis décembre dernier.

Personne chez Sanofi n'a pu être joint pour commenter ces informations.

La procédure d'enregistrement a été suspendue en décembre 2017, après une mise en garde du laboratoire français selon laquelle le Dengvaxia pourrait aggraver la maladie dans certains cas.

Fin novembre 2017, Sanofi avait dit que ce vaccin pouvait augmenter le risque de dengue sévère chez des enfants jamais exposés au virus. Cette annonce avait déclenché deux enquêtes du Congrès philippin et une enquête criminelle sur la vaccination de plus de 730.000 enfants.

Les autorités philippines ont dépensé 3,5 milliards de pesos (59 millions d'euros) dans un programme de vaccination publique contre la dengue en 2016 afin de réduire les 200.000 cas de dengue signalés chaque année.

Michelle Lapuz, responsable du service juridique de la FDA, a déclaré que Sanofi pouvait présenter une nouvelle demande de licence de produit, mais qu'elle serait "considérée comme à risque élevé" compte tenu de ses antécédents de non-conformité.

(Karen Lema; Catherine Mallebay-Vacqueur pour le service français, édité par Benoit Van Overstraeten)