((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails aux paragraphes 5 à 8, des actions au paragraphe 9)
Liquidia LQDA.O a déposé un recours en justice contre la décision de la Food and Drug Administration américaine d'accorder une exclusivité de trois ans au médicament inhalé de United Therapeutics UTHR.O utilisé pour traiter les troubles pulmonaires, a déclaré le fabricant de médicaments jeudi.
La FDA a retardé lundi l'approbation traditionnelle du Yutrepia de Liquidia, ce qui signifie que la société ne pourra lancer le médicament qu'une fois que les brevets sur le Tyvaso DPI de United auront expiré en mai 2025.
Tyvaso DPI et Yutrepia sont des médicaments inhalés utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH) et l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
Liquidia a déposé un recours devant le tribunal du district de Columbia.
L'entreprise a essuyé de nombreux revers pour mettre Yutrepia sur le marché américain. Le médicament a reçu une autorisation provisoire en 2021 pour le traitement de l'HTAP, mais Liquidia n'a pas pu le commercialiser en raison d'un sursis réglementaire lié à un litige de contrefaçon de brevet avec United.
Lundi, la FDA n'a accordé que des autorisations provisoires pour Yutrepia, à la fois pour l'HTAP et le PH-ILD.
United a également poursuivi Liquidia pour violation de brevet concernant son médicament Tyvaso.
En février, United a déposé un dossier auprès de la FDA en alléguant que la procédure n'avait pas été respectée en autorisant la demande de commercialisation de Yutrepia pour traiter également la maladie pulmonaire inflammatoire de l'enfant, bien qu'elle ait volontairement rejeté la plainte au début de ce mois.
Les actions de Liquidia étaient en baisse de 2,7 %, à 9,71 dollars, dans les transactions de pré-marché.
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