Les inquiétudes concernant les jeunes et les nouveaux utilisateurs ralentissent la mise en place d'un système accéléré de sachets de nicotine aux États-Unis

information fournie par Reuters •01/04/2026 à 16:56

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))

* La FDA critiquée pour sa lenteur à autoriser la vente de nouvelles marques

* Dans le cadre d'un projet pilote, l'objectif est d'autoriser certaines marques d'ici à la fin du mois de décembre

* Les demandes de trois entreprises sont toujours en suspens

* Selon certaines sources, les retards sont dus à des préoccupations concernant les preuves, les risques pour les jeunes et les non-utilisateurs

(Mise à jour des actions au paragraphe 5, ajout de la réponse de Turning Point Brands au paragraphe 6, commentaire de l'analyste au paragraphe 7) par Emma Rumney et Patrick Wingrove

Les produits populaires à base de sachets de nicotine n'ont pas encore été autorisés à la vente aux États-Unis malgré un programme accéléré de la Food and Drug Administration, car les scientifiques de l'agence hésitent à les autoriser en raison des risques potentiels pour les nouveaux utilisateurs, y compris les enfants, ont déclaré trois sources à Reuters.

Les nouveaux produits du tabac tels que les sachets, que les utilisateurs insèrent sous leur lèvre pour obtenir un effet de nicotine, doivent être autorisés par la FDA pour être vendus légalement aux États-Unis, le plus grand marché au monde pour les produits de substitution au tabac, d'une valeur de quelque 22 milliards de dollars.

Lorsqu'elle accorde des licences, l'agence vérifie si un produit peut aider les fumeurs à passer à une forme moins nocive de consommation de nicotine, tout en évitant d'accroître les risques pour les non-utilisateurs de tabac et les enfants.

Les préoccupations à l'origine de ces blocages, qui n'avaient pas été signalées auparavant, portent un coup aux fabricants de tabac tels que Philip Morris International PM.N , qui a des demandes en cours pour de nouvelles versions de son produit le plus vendu, Zyn, ainsi que British American Tobacco

BATS.L avec son produit rival, Velo.

Les actions de PMI ont chuté de plus de 7% mercredi avant de regagner un peu de terrain pour s'établir à 6,3% plus bas à 1417 GMT. Les actions de BAT ont glissé de 2,5%, tandis que Turning Point Brands TPB.N , qui a également des demandes de sachets dans le cadre du projet pilote, a plongé de plus de 20%.

BAT a déclaré dans un communiqué que ses applications justifiaient l'autorisation de la FDA en raison d'un soutien scientifique solide, et qu'elle continuait à s'engager de manière constructive avec l'agence. PMI n'a pas répondu aux questions de Reuters concernant le retard de ses demandes.

Turning Point Brands s'est refusé à tout commentaire.

Andrei Andon-Ionita, analyste chez Jefferies, a déclaré dans une note que les préoccupations de la FDA constituaient un vent contraire pour PMI, dont le label Zyn enregistre des pertes de parts significatives alors que ses nouvelles versions, plus compétitives, sont en attente de licences.

Les sachets sont le produit à base de nicotine qui connaît la plus forte croissance aux États-Unis, avec des millions d'utilisateurs. À elle seule, PMI a vendu 794 millions de boîtes de sa version actuelle de Zyn dans le pays en 2025, soit plus du double de ses ventes en 2023.

DES SOURCES AFFIRMENT QUE LES PREUVES NE SONT PAS CLAIRES La FDA a prévu d'accélérer les demandes en suspens dans le cadre d'un programme pilote dont Reuters a fait état l'année dernière, les décisions étant attendues pour la fin de l'année 2025. Six sachets sous un même label, on! PLUS, d'Altria MO.N , ont obtenu des licences en décembre.

Mais les demandes relatives à trois autres marques de sachets sont toujours en attente en raison de l'approche prudente des évaluateurs de l'agence, ont déclaré trois sources familières avec le processus de la FDA, ajoutant que les preuves scientifiques pour accélérer leur traitement n'étaient pas aussi claires que prévu.

Deux de ces sources ont indiqué que les préoccupations spécifiques concernaient les risques pour les jeunes ou d'autres non-utilisateurs, tels que l'accoutumance chez les adultes qui ne fument pas encore.

Dans une réponse aux questions de Reuters, la FDA a déclaré que les demandes faisant l'objet du projet pilote étaient en bonne voie pour obtenir des décisions plus rapides que la plupart des autres demandes. Elle a refusé de préciser si ses évaluateurs avaient des préoccupations concernant les risques pour les jeunes ou les nouveaux utilisateurs.

LA FDA SOUS PRESSION

La FDA affirme que les produits à base de nicotine créent une forte dépendance et ne sont pas sans risque, même pour les adultes, et que la nicotine peut nuire au développement du cerveau.

Toutefois, les sachets sont généralement moins nocifs que les cigarettes et, lorsque les fumeurs changent complètement de mode de consommation, les données scientifiques indiquent qu'ils peuvent réduire les risques pour la santé, a déclaré la FDA dans un communiqué transmis à Reuters.

L'agence évalue les preuves de l'efficacité de chaque produit en sachet pour inciter les fumeurs à passer à la cigarette par rapport aux informations sur les risques, y compris les données de sa propre enquête sur la popularité des sachets parmi les collégiens et les lycéens et sur les marques qu'ils utilisent.

Cette enquête annuelle de la FDA montre que l'utilisation des sachets de nicotine reste faible dans ces groupes, mais qu'elle a augmenté ces dernières années. Le programme pilote de la FDA a été élaboré alors que les lobbyistes du tabac et la Maison Blanche faisaient pression sur l'agence pour qu'elle autorise la vente d'un plus grand nombre de marques.

Certains fabricants ont vu leurs demandes de licence rester en suspens pendant des années, ce qui les a empêchés de vendre légalement des produits, ou seulement des versions périmées. Entre-temps, les ventes de produits à base de nicotine non réglementés ont explosé.

Interrogée sur la question de savoir si elle subissait des pressions pour accorder davantage de licences dans le cadre du projet pilote, la FDA a déclaré qu'elle prenait ses décisions sur la base de la science et de la loi.

PMI et BAT ont déclaré à Reuters que le programme pilote de la FDA pourrait contribuer à soutenir la santé publique et à rétablir une concurrence loyale sur le marché américain de la nicotine.

INQUIÉTUDES QUANT À UNE NOUVELLE DÉPENDANCE

L'une des sources a déclaré que les demandes restantes étaient plus compliquées que prévu et "en attente", avec de nombreuses préoccupations concernant les risques pour les jeunes et les enfants. Les militants antitabac, comme la Campaign for Tobacco-Free Kids, s'inquiètent de la popularité croissante des sachets et des stratégies de marketing plus libérales , qui pourraient entraîner une augmentation de la consommation chez les jeunes à l'avenir.

Une autre source a déclaré qu'il y avait déjà eu une augmentation considérable de l'utilisation des sachets chez les jeunes adultes, et qu'il n'était "pas aussi clair" que les avantages des produits en attente l'emportaient sur les risques.

"Je ne compterais pas sur une validation automatique des (autorisations) pour toutes ces marques", a déclaré cette personne.