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* Un examen de la Commission européenne suivra après l'avis favorable du comité de l'EMA
* RevMed intensifie ses recrutements en Europe, comme le montrent des annonces publiées sur LinkedIn
* Selon les analystes, l'entreprise peut mener seule son lancement hors des États-Unis
par Sriparna Roy et Bhanvi Satija
Revolution Medicines RVMD.O prépare le terrain pour un large déploiement commercial en Europe de son médicament contre le cancer du pancréas, affichant ainsi sa confiance dans sa capacité à commercialiser ce traitement sans avoir recours à un partenaire local pour en assurer la vente.
À la suite des données cliniques impressionnantes concernant ce cancer réputé particulièrement difficile à traiter, les analystes prévoient un chiffre d’affaires annuel mondial maximal de 11,5 milliards de dollars pour le Rasonque de Revolution, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché accélérée aux États-Unis en août à l’issue d’une procédure d’examen accélérée de la FDA.
Jeudi, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament oral, dont le nom chimique est le daraxonrasib. Son dossier va désormais être examiné par la Commission européenne.
Les petites entreprises biotechnologiques telles que Revolution Medicines concluent généralement des accords de licence régionaux sur les marchés où elles ne disposent ni de la taille ni de l’expertise nécessaires pour négocier avec les systèmes de santé publics, et finissent parfois par se vendre à de plus grands laboratoires pharmaceutiques.
“Nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir pour que ce produit soit disponible à l’échelle la plus mondiale possible,” a déclaré Mark Goldsmith, directeur général de RevMed, lors d’une interview le mois dernier. “Mais cela s’avère plus compliqué au cas par cas, pays par pays.”
Les actions de RevMed ont plus que doublé depuis le début de l’année, ce qui lui confère une capitalisation boursière de 41,5 milliards de dollars.
La société applique les enseignements tirés du processus d’autorisation accéléré aux États-Unis aux marchés étrangers, ses efforts les plus avancés se concentrant sur l’Europe. Trois analystes de Wall Street ont déclaré qu’ils pensaient que Revolution pouvait réussir en menant seule sa campagne en Europe, bien qu’il s’agisse de son premier médicament autorisé.
La société californienne s’est forgé une forte présence sur plusieurs marchés européens clés, en développant ses infrastructures réglementaires, médicales, d’accès au marché et commerciales, a-t-elle indiqué à Reuters.
Revolution a indiqué qu’une commercialisation directe lui permettrait également de transmettre sa connaissance approfondie du médicament aux systèmes de santé et aux médecins.
Elle sollicite des autorisations dans le cadre du projet Orbis, un programme coordonné par la FDA visant à déposer simultanément des demandes auprès de l’EMA, de la MHRA britannique, de Santé Canada et des autorités australiennes. Cette voie parallèle pourrait contribuer à raccourcir les délais d’autorisation en permettant le partage des données réglementaires, plutôt que des examens distincts par chaque pays.
LE COUSSIN FINANCIER ROYALTY PHARMA
Le directeur général Goldsmith a refusé de commenter les rumeurs de rachat. La société a indiqué qu’elle pourrait collaborer avec des partenaires externes sur les marchés où une expertise locale est nécessaire, mais qu’elle se concentrait sur le développement de sa propre présence commerciale mondiale pour ce médicament et l’ensemble de son portefeuille de produits.
“Cela semble faisable,” a déclaré Leonid Timashev, analyste chez RBC Capital Markets, à propos de la capacité de l’entreprise à commercialiser le médicament de manière indépendante. “Leurs embauches indiquent clairement qu’ils comptent s’y essayer.”
L’accord conclu entre Revolution et Royalty Pharma RPRX.O , qui apporte au laboratoire pharmaceutique jusqu’à 2 milliards de dollars de financement pour le développement et la commercialisation, a largement dissipé les craintes des investisseurs quant à la nécessité pour l’entreprise de rechercher un partenaire de commercialisation en dehors des États-Unis, ont indiqué les analystes.
Royalty Pharma est le plus grand acquéreur mondial de redevances biopharmaceutiques, qui peuvent financer le développement de médicaments. Royalty s’est également récemment associé à BeOne Medicines 688235.SS en Chine et sur certains marchés asiatiques pour un médicament contre le cancer du poumon d’Amgen AMGN.O .
OFFENSIVE de recrutement à l’international
Laura Prendergast, analyste chez Stifel, qui prévoit que ce médicament atteindra un chiffre d’affaires maximal compris entre 3,2 et 3,3 milliards de dollars hors des États-Unis, principalement en Europe et au Japon, a déclaré que les principales embauches de Revolution au cours des dix-huit derniers mois sont axées sur l’infrastructure mondiale.
Anthony Mancini a rejoint la société l’année dernière en tant que directeur de la commercialisation mondiale, en provenance de la société danoise Genmab GMAB.CO , apportant avec lui plus de 25 ans d’expérience sur les marchés internationaux. Il a également passé plus de deux décennies chez Bristol Myers Squibb BMY.N .
Les offres d’emploi publiées sur LinkedIn montrent que l’entreprise a publié au moins 50 offres de poste au Royaume-Uni et en Europe au cours du dernier mois. Parmi celles-ci figurent des postes nécessitant une expertise commerciale et réglementaire dans des pays tels que l’Allemagne, l’Italie, la France et les Pays-Bas.
“L'Allemagne est actuellement une priorité pour RevMed,” a déclaré Prendergast, de Stifel. “Une fois l'autorisation de l'EMA obtenue, tous les regards se tourneront probablement vers les prix fixés en Allemagne, qui serviront de précédent pour le reste de l'Europe.”
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