Les autorités réglementaires américaines approuvent le médicament d'Ipsen : Sohonos

information fournie par AOF •17/08/2023 à 08:17

(AOF) - Ipsen annonce l'approbation par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) de Sohonos (capsules de palovarotène) en tant que rétinoïde indiqué pour la diminution du volume de nouvelles ossifications chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus pour les filles et de 10 ans et plus pour les garçons atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Ce traitement novateur a pour effet de diminuer la formation anormale de nouvelle matière osseuse dans les tissus mous et conjonctifs chez les personnes atteintes de fibrodysplasie ossifiante progressive.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 3ème biopharmaceutique français spécialisé, focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialités, créé en 1929 ;

- Chiffre d’affaires de 3 Md€ réparti entre les plateformes de croissance pour 57% (Dysport, Decapeptyl, Cabometyx et Onivyde), Somatuline pour 40 % et Tazverik ;

- Présence internationale équilibrée entre l’Europe (41 %) et les Etats-Unis (34 %) ;

- Vision : être une biopharmaceutique leader dans les médicaments en oncologie (Cabometyx, Decapeptyl, Onivyde, Somatuline), maladies rares (NutropinAct et Increlex) et neurosciences (Dysport) via la R&D et les partenariats scientifiques ;

- Capital contrôlé par les familles fondatrices Beaufour (54 % des actions et près de 70 % des droits de vote) et par la famille Swabe pour 4,34 %, Marc de Garidel présidant le conseil de 10 membres, David Loew étant directeur général ;

- Bilan non endetté, avec 817 M€ d’autofinancement libre et 1,5 Md€ de disponibilités pour des acquisitions innovantes.

Enjeux

- Stratégie 2024 capitalisant sur la médecine de spécialité aux objectifs rehaussés : visant 4 à 6 % de croissance annuelle du chiffre d'affaires, réduction des frais administratifs et généraux et progression des efforts de R&D ;

- Stratégie d'innovation ouverte, soutenue par une R&D exercée dans 3 centres (Oxford, Cambridge, Saclay et Shangaï) et financée par 3 Md€ d’investissements entre 2021 et 2024 :

- aboutissant à la création d'un portefeuille de 25 médicaments,

- accélérée par des acquisitions (20 nouveaux actifs entre 2021 et 2022) ;

- Stratégie environnementale « Génération Ipsen » :

- en 2030, recul de 50% (vs 2019) des émissions de CO2 par les infrastructures et la flotte automobile,

- point d’étape 2024 : baisse de 21% des émissions de CO2, de 24% de la consommation d’eau et hausse de 20% du volume de déchets traités,

- intégration depuis 2019 des critères ESG dans les émissions obligataires ;

- Elargissement de la gamme contre les maladies rares (NutropinAct et Increlex) ;

- Renforcement dans les épigénétiques anti-cancéreux avec l’américain Epizyme, et dans les maladies du foie avec l’acquisition d’Albireo.

Défis

- Dépendance à 3 médicaments assurant plus du 1/4 des ventes : le Dysport (challenger du Botox, commercialisé aux Etats-Unis), le Decapeptyl et la Somatuline ;

- Forte concurrence des génériques à l’égard de Somatuline, affectant la croissance des ventes en 2023 ;

- Après l’enregistrement du Pavolatorène pour les FOP, suivi des médicaments en phase 3 dans le pipeline: Elafibranor, Onivyde-Oxaliplatin, Tazverik et Cabometyx-Atezolizumab, 6 produits étant en phase 2 et 2 en phase 1 ;

- Succès cliniques et commerciaux des partenariats -Genfit autour du médicament Elifibranor, assorti d’une prise de participation de 8 %, Marengo Therapeutics… ;

- Objectifs 2023 d’une croissance des ventes de +4% à changes constants et d’une marge opérationnelle de 30% ;

- Stabilité du dividende 2022, à 1,2 €.

En savoir plus sur le secteur Pharmacie

Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.