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* Les autorités de régulation mettent en garde contre les médicaments amaigrissants iDexis faisant l'objet d'un rappel
* Les autorités menacent de prendre des mesures disciplinaires
* Les pharmaciens s'exposent à des amendes et à un retrait de licence
* Les produits iDexis faisant l'objet d'un rappel comprennent des préparations à base de sémaglutide, de tirzépatide et d'associations de ces deux substances
par Nqobile Dludla
Les autorités sanitaires sud-africaines procèdent au rappel de médicaments amaigrissants préparés par un groupe pharmaceutique local, iDexis, et ont averti les professionnels de santé que la prescription, la délivrance ou la détention de stocks de ces médicaments pourrait entraîner des mesures disciplinaires, ont-elles déclaré jeudi.
Cet avertissement fait suite à une ordonnance provisoire de la Haute Cour rendue le mois dernier, interdisant à iDexis de fabriquer et de commercialiser des médicaments contenant du sémaglutide, dans le cadre d’une affaire intentée par Novo Nordisk NOVOb.CO .
Le laboratoire pharmaceutique danois a fait valoir qu’iDexis fabriquait et commercialisait illégalement des produits à base de sémaglutide non homologués et qu’il était en concurrence sur le marché sud-africain de la perte de poids, en pleine expansion, sans se conformer à la réglementation pharmaceutique.
Le Conseil sud-africain de la pharmacie (SAPC), le Conseil sud-africain des professions de santé (HPCSA) et l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) ont déclaré dans un communiqué conjoint que les produits concernés par le rappel comprennent le sémaglutide, le tirzépatide et des associations de sémaglutide et de tirzépatide mélangées par iDexis.
Le sémaglutide est le principe actif principal des médicaments Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, tandis que le tirzépatide est présent dans les médicaments phares d’Eli Lilly
LLY.N , Mounjaro et Zepbound. « L’utilisation, la prescription et la délivrance continues de ces produits (iDexis) posent un risque grave pour la sécurité des patients et/ou des utilisateurs », ont déclaré les autorités de régulation.
Les agences ont averti que tout professionnel de santé qui aurait délivré, prescrit ou conservé des stocks des produits rappelés s'exposerait à des mesures disciplinaires.
Vincent Tlala, directeur général de la SAPC, a déclaré à Reuters que les autorités de régulation avaient porté l’affaire à un niveau supérieur car, à leur connaissance, iDexis n’avait pas procédé au rappel comme requis.
Il a précisé que les pharmaciens s’exposaient à une amende allant de 25.000 rands (1.531,43$) à 75.000 rands. Si une enquête révélait que des membres du public avaient subi un préjudice suite à l’utilisation de ces produits, les praticiens pourraient être radiés du registre de l’ordre à l’issue d’une audience disciplinaire, a-t-il ajouté.
À la suite de la décision rendue le mois dernier, Sara Norcross, directrice générale de Novo Nordisk Afrique du Sud, a déclaré à Reuters que ce jugement mettait en évidence les risques posés par les versions composées non réglementées des médicaments à base de GLP-1.
M. Tlala a indiqué que le SAPC collaborait avec le bureau du directeur général du ministère de la Santé afin de révoquer l’autorisation d’iDexis et avait également sollicité les autorités chargées de l’application de la loi pour qu’elles prennent des mesures à l’encontre de ceux qui enfreindraient la réglementation pharmaceutique.
IDexis n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.
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