((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des commentaires d'un dirigeant d'entreprise au paragraphe 4) par Maggie Fick et Mrinalika Roy
Le président international d'Eli Lilly LLY.N a déclaré mercredi qu'il était trop tôt pour supposer que la société utiliserait le nouveau processus d'examen accéléré de la Food and Drug Administration américaine pour sa pilule amaigrissante expérimentale, l'orforglipron.
"Il y a très peu d'informations sur ce bon de priorité nationale aujourd'hui. Je ne pense pas que nous présenterons un dossier avec un bon de priorité nationale, car nous ne comprenons pas bien ce qu'il contient", a déclaré Patrik Jonsson, président de Lilly International, lors d'une interview accordée à Reuters.
En juillet, la FDA a dévoilé son "Commissioner's National Priority Voucher", en vertu duquel certaines thérapies expérimentales répondant à un besoin chronique de santé publique et satisfaisant à des critères spécifiques pourraient être examinées en un ou deux mois, au lieu des dix mois habituels.
Kenneth Custer, président de Lilly Cardiometabolic Health, a déclaré que l'entreprise voyait cette initiative d'un bon œil et soutenait les efforts visant à accélérer l'examen réglementaire, mais il a souligné qu'"il est trop tôt pour discuter de la manière dont cette voie de soumission pourrait s'appliquer à l'un de nos programmes spécifiques, et nous attendons avec impatience d'en savoir plus de la part de l'administration"
Plusieurs analystes de Wall Street ont déclaré à Reuters cette semaine que l'orforglipron pourrait être un candidat de choix pour le programme, étant donné le poids croissant des médicaments injectables coûteux pour la perte de poids et le fait que Lilly développe sa production aux États-Unis.
Les analystes prévoient que la pilule générera des ventes annuelles maximales de 10 milliards de dollars et s'attendent à ce qu'elle obtienne l'approbation accélérée de la FDA d'ici la fin de l'année 2025. M. Jonsson a déclaré que Lilly était obligé d'étudier les options réglementaires, mais il a souligné que le plan de base de l'entreprise ne dépendait pas du programme de bons d'achat qui n'a pas encore été défini. Il a ajouté que Lilly prévoyait de déposer une demande d'autorisation pour d'orforglipron auprès des autorités de réglementation aux États-Unis, en Grande-Bretagne, dans l'Union européenne, au Japon et en Chine "à quelques semaines d'intervalle".
M. Jonsson a refusé de préciser les lieux de fabrication des comprimés en dehors des États-Unis, mais il a confirmé qu'une production en dehors des États-Unis était prévue.
"Nous avons un grand réseau (en dehors des États-Unis) qui est également engagé dans la fabrication de l'orforglipron", a-t-il déclaré, ajoutant que la production de comprimés est plus simple que celle d'injectables car elle dépend moins de la chaîne du froid.
L'orforglipron est conçu pour imiter l'hormone GLP-1 qui supprime l'appétit et qui est ciblée par l'injection à succès de Lilly, le tirzepatide, vendu sous les noms de marque Mounjaro et Zepbound. Wall Street surveille de près les plans de lancement de Lilly pour l'orforglipron, en partie parce que son rival danois Novo Nordisk a également développé un produit oral contre l'obésité et espère obtenir l'approbation des autorités réglementaires américaines dans le courant de l'année.
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