(Correction du paragraphe 7 pour indiquer qu'Auvi-Q est vendu par Kaleo et non par Sanofi. L'erreur s'était glissée dans une version précédente de l'article.) par Sriparna Roy et Jahnavi Nidumolu
20 septembre (Reuters) - Le régulateur américain de la santé a refusé d'approuver un spray nasal qui aurait été le premier traitement d'urgence sans aiguille pour les réactions allergiques, une décision surprenante qui a fait chuter les actions de son développeur ARS Pharmaceuticals SPRY.O de 47% avant la mise sur le marché.
Le rejet et la demande de tests supplémentaires contrastent fortement avec le soutien de la Food and Drug Administration (FDA) (FDA) experts indépendants pour le spray, neffy, en mai.
La FDA a demandé une étude à doses répétées du traitement par rapport à un produit injectable concurrent avant une éventuelle approbation, a déclaré ARS Pharma mardi en fin de journée, plutôt qu'après comme cela avait été mutuellement convenu en août.
La société s'est déclarée "très surprise" et fera appel de la décision.
"Les régulateurs semblent tenir le neffy à un niveau beaucoup plus élevé que les produits comparables", a déclaré Tim Lugo, analyste chez William Blair, ajoutant que les risques réglementaires semblent difficiles à évaluer à l'heure actuelle.
Le fabricant d'EpiPen, Viatris VTRS.O , a demandé en juin à la FDA d'exiger qu'ARS mène davantage d'essais reproduisant fidèlement les conditions réelles.
Neffy est considéré comme une alternative à l'EpiPen et à d'autres autoinjecteurs comme Auvi-Q de Kaleo, qui sont remplis d'épinéphrine, un médicament qui sauve la vie et qui est utilisé par les personnes qui risquent de souffrir d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques.
"En tant que mère d'un enfant souffrant d'allergies alimentaires multiples, je suis déçue par cette décision et par les limites qu'elle impose aux personnes souffrant d'allergies alimentaires pour gérer cette maladie omniprésente", a déclaré Stacey Saiontz, un parent.
La demande de l'ARS était fondée sur des essais menés sur des patients en bonne santé et sur des personnes souffrant d'une crise de rhinite, le spray ayant donné des résultats comparables à ceux des produits injectables.
Pour des raisons éthiques, le neffy n'a pas été testé en cas d'anaphylaxie, une réaction allergique grave et potentiellement mortelle.
L'absence de tests sur les personnes souffrant d'anaphylaxie était l'une des principales préoccupations, a déclaré James Tarbox, allergologue au centre des sciences de la santé de l'université Texas Tech.
ARS prévoit de soumettre à nouveau sa demande au cours du premier semestre 2024, la décision de la FDA étant susceptible d'intervenir au cours du second semestre.
Ses actions étaient en baisse à 3,54 $ dans les échanges de pré-marché mercredi.
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