((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Modification du titre, ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 3, 5 et 6)
Le régulateur européen de la santé a déclaré vendredi que les thérapies cellulaires anticancéreuses connues sous le nom de traitements CAR-T doivent inclure un avertissement écrit sur le risque associé de cancers du sang secondaires chez les patients qui les utilisent et que ces derniers doivent être surveillés à vie.
La directive de l'Agence européenne des médicaments (EMA) émanant de son comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance fait écho à celle émise par le régulateur sanitaire américain en avril et fait suite à un examen de sécurité de cinq mois.
Les fabricants de thérapies CAR-T - un processus sur mesure dans lequel les cellules T du patient sont prélevées, modifiées pour lutter contre le cancer, puis réinfusées - seront désormais tenus d'inclure ces informations sur leur étiquette. Les chercheurs ont découvert de nouveaux cancers qui se développent dans un type de globules blancs appelés lymphocytes T.
Johnson & Johnson JNJ.N , Bristol Myers Squibb BMY.N et Gilead Sciences GILD.O figurent parmi les fabricants de thérapies CAR-T.
Le comité de l'EMA a évalué les données relatives à 38 cas de cancers secondaires à cellules T chez des patients ayant reçu une thérapie CAR-T et a identifié sept cas où la thérapie a été impliquée dans le développement de la maladie. Ces cas ont été signalés sur les 42 500 personnes qui ont été traitées avec la thérapie, a indiqué l'EMA.
Le groupe a constaté que des cancers secondaires des cellules T ont été signalés dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration de médicaments CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy).
Le groupe de l'EMA avait annoncé en janvier une évaluation de la sécurité pour des thérapies telles que Breyanzi de Bristol et sa thérapie en partenariat avec 2seventy bio
TSVT.O , Abecma, Carvykti de J&J et Legend Biotech LEGN.O , Kymriah de Novartis NOVN.S , et Tecartus et Yescarta de Gilead.
Au début de l'année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a imposé son plus fort avertissement encadré sur les thérapies CAR-T pour le risque de cancers du sang secondaires et a également exigé une surveillance à vie pour un nouveau cancer.
Dans le cadre de son examen, la FDA a constaté que des cancers secondaires des cellules T ont été signalés en relation avec cinq des six thérapies CAR-T disponibles.
Depuis 2017, six thérapies cellulaires CAR-T ont été approuvées par la FDA, et toutes sont destinées au traitement des cancers du sang, y compris les lymphomes et certaines formes de leucémie.
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