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L'examen de la FDA est un obstacle majeur pour les fabricants américains de nicotine
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L'obligation de mener des études coûteuses sur les produits est abandonnée
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Les experts s'interrogent sur les conséquences pour la santé publique
(Mise à jour pour refléter le nouveau commentaire de Philip Morris International au paragraphe 13) par Patrick Wingrove et Emma Rumney
La Food and Drug Administration des États-Unis va assouplir les exigences imposées aux fabricants de sachets de nicotine dans le cadre d'un nouveau programme pilote , les transcriptions de réunions internes montrent, dans le premier signe clair d'une position plus souple sur les alternatives au tabagisme sous la Maison Blanche de Trump.
La FDA soumet depuis longtemps tous les nouveaux produits à base de nicotine à des tests rigoureux avant de les autoriser à la vente aux États-Unis, notamment en exigeant des fabricants qu'ils réalisent des études coûteuses pour détailler les effets de leurs produits au niveau de la population.
La FDA a voulu s'assurer que les produits offrent un bénéfice net pour la santé publique en aidant les fumeurs à abandonner la cigarette sans créer de nouveaux problèmes, tels qu'une augmentation de la consommation chez les jeunes.
Dans le cadre du projet pilote, cependant, la FDA abandonnera l'obligation pour les fabricants de soumettre des études spécifiques aux produits dans plusieurs domaines, selon les transcriptions d'une réunion interne qui s'est tenue au début du mois et qui ont été vues par Reuters.
CHANGEMENT DE POSITION DE L'ADMINISTRATION TRUMP?
Parmi les changements, les fabricants ne seront plus tenus de présenter une étude sur l'efficacité d'un produit à aider les fumeurs à réduire leur consommation.
La FDA s'appuiera plutôt sur les recherches générales existantes sur les sachets de nicotine, que les utilisateurs insèrent sous la lèvre pour obtenir un coup de pouce en nicotine, pour répondre à ces questions, selon les transcriptions.
Reuters a précédemment rapporté que la FDA s'apprêtait à accélérer les examens des sachets de nicotine sur le site dans le cadre du projet pilote.
Jeudi, la FDA a confirmé certains détails du programme, tels qu'une communication plus fréquente avec les demandeurs et des délais d'examen plus courts.
Mais elle n'a pas précisé le passage de preuves spécifiques à un produit à des preuves plus générales dans des domaines clés.
Bien qu'il ne s'agisse encore que d'un programme d'essai, cette initiative indique que la FDA pourrait assouplir certains aspects d'un processus d'examen rigoureux, considéré comme l'un des principaux obstacles à l'exercice d'activités commerciales sur le plus grand marché mondial des produits de substitution au tabac.
Les géants du tabac tels que Philip Morris International
PM.N , Altria MO.N et British American Tobacco BATS.L ont souvent attendu des années pour que la FDA examine leurs demandes ou, dans d'autres cas, les a vues rejetées.
Les marques de sachets de ces sociétés, Zyn, On! et Velo, bénéficieront du projet pilote.
British American Tobacco a déclaré qu'elle plaidait depuis longtemps en faveur d'une amélioration du processus d'examen et qu'une réglementation raisonnable était essentielle pour la santé publique des Américains, tandis que Philip Morris International a déclaré que le programme constituait un "pas dans la bonne direction".
Altria a refusé de faire des commentaires avant que tous les détails du projet pilote ne soient disponibles.
LA FDA MAINTIENT DES NORMES SCIENTIFIQUES
Au cours de la réunion, Bret Koplow, directeur par intérim du centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré que le projet pilote pourrait servir de base à la mise à jour du processus d'examen de la FDA pour d'autres catégories de produits, comme le montre la transcription.
Ces catégories comprennent les vapes, pour lesquelles l'agence est restée plus prudente jusqu'à présent.
Bret Koplow n'a pas répondu à une demande de commentaire envoyée via LinkedIn.
En réponse aux questions de Reuters, le département de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA et est chargé de traiter les demandes des médias pour l'agence, a rappelé les commentaires antérieurs de Bret Koplow concernant le programme pilote.
Dans cette précédente déclaration, Bret Koplow a déclaré que le PTC ne subissait pas de pression de la part de l'administration Trump ou de la direction de l'agence pour abaisser ses normes scientifiques.
L'administration Trump a évincé des fonctionnaires clés du centre et s'est attaquée aux ventes généralisées de vapes non réglementées. Mais, avant le projet pilote des sachets, on ne savait pas s'il répondrait aux appels en faveur d'un processus d'examen simplifié .
SACHETS DE NICOTINE: RISQUES ET AVANTAGES
Lors de la réunion de ce mois-ci, les responsables de la FDA ont déclaré qu'en général, les sachets de nicotine présentaient moins de risques, exposaient les utilisateurs à moins de produits chimiques toxiques que d'autres catégories de produits à base de nicotine et n'avaient jusqu'à présent pas incité les jeunes à les utiliser de manière significative.
Reuters a informé Mary Hrywna, professeure agrégée à l'université Rutgers, qui a étudié les sachets de nicotine, du contenu des discussions de la FDA.
Selon elle, le fait d'autoriser la mise sur le marché plus rapide de nouveaux produits à base de nicotine pourrait accroître la disponibilité d'options moins nocives pour les fumeurs. La question de savoir si cela les incitera à changer de produit est toutefois une autre question, a-t-elle ajouté.
Deux anciens directeurs du Centre pour les produits du tabac ont quant à eux affirmé que des études spécifiques aux produits étaient nécessaires pour bien comprendre si les produits proposés par les entreprises apportent les avantages escomptés en matière de santé publique.
Brian King, directeur du CTP jusqu'en avril, a déclaré que même dans des catégories relativement uniformes comme les sachets de nicotine, les différences entre les produits, telles que la teneur en nicotine ou l'arôme, peuvent affecter la manière dont ils sont utilisés par les fumeurs ou adoptés par de nouveaux utilisateurs.
Brian King, qui est aujourd'hui vice-président exécutif des programmes américains de la Campaign for Tobacco-Free Kids, a refusé de commenter directement les informations de Reuters tant que les détails du programme pilote n'auront pas été confirmés par la FDA.
Mitch Zeller, directeur du CTP jusqu'en 2022, a reconnu que des études spécifiques étaient nécessaires pour déterminer si un produit encourage les fumeurs à réduire leur consommation de cigarettes à un niveau suffisamment bas pour en tirer des bénéfices pour la santé.
Sur la base des informations limitées que Reuters a pu fournir sur le projet pilote, il a déclaré que le programme semblait faire preuve d'une approche "cavalière" à l'égard de la consommation des jeunes, étant donné que les sachets pouvaient facilement être utilisés discrètement par les jeunes.
Mitch Zeller a cité le cas des vapes, qui ont connu une augmentation soudaine de leur utilisation par les jeunes dans le passé.
Deux analystes de l'industrie du tabac ont déclaré qu'une procédure plus facile de la part de la FDA stimulerait les ventes dans la catégorie des sachets, qui connaît déjà une croissance rapide.
Toutefois, Jessica Zdinak, directrice générale de la société de conseil ARAC, a déclaré que, d'après les détails de la transcription, des études cliniques seraient toujours nécessaires, même dans le cadre de la procédure pilote simplifiée.
Il s'agit notamment de ce qu'elle appelle "l'une des études les plus exigeantes en termes de temps et de ressources" actuellement requises, ce qui signifie que les applications resteront difficiles pour les fabricants.
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