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L'examen de la FDA est un obstacle majeur pour les fabricants américains de nicotine
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L'obligation de mener des études coûteuses sur les produits est abandonnée
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Les experts s'interrogent sur les conséquences pour la santé publique
(Mise à jour de l'article de vendredi avec les nouveaux commentaires de la FDA aux paragraphes 19 à 21) par Patrick Wingrove et Emma Rumney
La Food and Drug Administration des États-Unis assouplira les exigences imposées aux fabricants de sachets de nicotine dans le cadre d'un nouveau programme pilote , les transcriptions de réunions internes montrent, dans le premier signe clair d'une position plus souple sur les alternatives au tabagisme sous la Maison Blanche de Trump.
La FDA soumet depuis longtemps tous les nouveaux produits à base de nicotine à des tests rigoureux avant de les autoriser à la vente aux États-Unis, notamment en exigeant des fabricants qu'ils réalisent des études coûteuses pour détailler les effets de leurs produits au niveau de la population.
La FDA a voulu s'assurer que les produits offraient un bénéfice net pour la santé publique en aidant les fumeurs à abandonner la cigarette sans créer de nouveaux problèmes, tels qu'une augmentation de la consommation chez les jeunes.
Dans le cadre du projet pilote, cependant, la FDA abandonnera l'obligation pour les fabricants de soumettre des études spécifiques aux produits dans plusieurs domaines, selon les transcriptions d'une réunion interne qui s'est tenue au début du mois et qui ont été vues par Reuters.
CHANGEMENT DE POSITION DE L'ADMINISTRATION TRUMP?
Parmi les changements, les fabricants ne seront plus tenus de présenter une étude sur l'efficacité d'un produit à aider les fumeurs à réduire leur consommation.
La FDA s'appuiera plutôt sur les recherches générales existantes sur les sachets de nicotine, que les utilisateurs insèrent sous la lèvre pour obtenir un coup de pouce en nicotine, pour répondre à ces questions, selon les transcriptions.
Reuters a précédemment rapporté que la FDA s'apprêtait à accélérer les examens des sachets de nicotine dans le cadre du projet pilote.
Jeudi, la FDA a confirmé certains détails du programme, tels qu'une communication plus fréquente avec les demandeurs et des délais d'examen plus courts.
Mais elle n'a pas précisé le passage de preuves spécifiques à un produit à des preuves plus générales dans des domaines clés.
Bien qu'il ne s'agisse encore que d'un programme d'essai, cette initiative indique que la FDA pourrait assouplir certains aspects d'un processus d'examen rigoureux, considéré comme l'un des principaux obstacles à l'exercice d'activités commerciales sur le plus grand marché mondial des produits de substitution au tabac.
Les géants du tabac tels que Philip Morris International
PM.N , Altria MO.N et British American Tobacco BATS.L ont souvent attendu des années pour que la FDA examine leurs demandes ou, dans d'autres cas, les ont vues rejetées.
Les marques de sachets de ces sociétés, Zyn, On! et Velo, bénéficieront du projet pilote.
BAT a déclaré qu'elle plaidait depuis longtemps en faveur d'une amélioration du processus d'examen et qu'une réglementation raisonnable était essentielle pour la santé publique des Américains, tandis que PMI a déclaré que le programme constituait un "pas dans la bonne direction".
Altria s'est refusée à tout commentaire avant que tous les détails du projet pilote ne soient connus.
LA FDA MAINTIENT DES NORMES SCIENTIFIQUES
L'administration Trump a évincé des responsables clés de la division du tabac de la FDA et s'est attaquée aux ventes généralisées de vapes non réglementées. Mais, avant le projet pilote de poche, on ne savait pas si elle répondrait aux appels en faveur d'un processus d'examen simplifié .
Au cours de la réunion, Bret Koplow, directeur par intérim du Centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré que le projet pilote pourrait servir de base à des mises à jour du processus d'examen de la FDA pour d'autres catégories de produits, comme le montre la transcription.
Ces catégories comprennent les vapes, pour lesquelles l'agence est restée plus prudente jusqu'à présent.
Brian King, qui est aujourd'hui vice-président exécutif des programmes américains de la Campaign for Tobacco-Free Kids, a refusé de commenter directement les informations de Reuters tant que les détails du programme pilote n'auront pas été confirmés par la FDA.
Mitch Zeller, directeur de CTP jusqu'en 2022, a reconnu que des études spécifiques étaient nécessaires pour déterminer si un produit encourage les fumeurs à réduire leur consommation de cigarettes à un niveau suffisamment bas pour en tirer des bénéfices pour la santé.
Sur la base des informations limitées que Reuters a pu fournir sur le projet pilote, il a déclaré que le programme semblait faire preuve d'une approche "cavalière" à l'égard de la consommation des jeunes, étant donné que les sachets pouvaient facilement être utilisés discrètement par les jeunes.
Mitch Zeller a cité le cas des vapes, qui ont connu une augmentation soudaine de leur utilisation par les jeunes dans le passé.
Deux analystes de l'industrie du tabac ont déclaré qu'une procédure plus facile de la part de la FDA stimulerait les ventes dans la catégorie des sachets, qui connaît déjà une croissance rapide.
Toutefois, Jessica Zdinak, directeur général de la société de conseil ARAC, a déclaré que, d'après les détails de la transcription, des études cliniques seraient toujours nécessaires, même dans le cadre de la procédure pilote simplifiée.
Il s'agit notamment de ce qu'elle appelle "l'une des études les plus exigeantes en termes de temps et de ressources" actuellement requises, ce qui signifie que les applications resteront difficiles pour les fabricants.
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