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Le profil bénéfices-risques de Blenrep reste flou, selon le personnel de la FDA
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Le panel discutera jeudi de la posologie et du profil bénéfices-risques de Blenrep
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Les protocoles d'ajustement des doses peuvent être difficiles à reproduire dans la pratique clinique, selon la FDA
(Ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 6 et 7) par Sneha S K et Sriparna Roy
Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a exprimé mardi des inquiétudes quant à la sécurité du Blenrep, un médicament de GSK contre le cancer du sang, lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements, qui pourraient causer des lésions oculaires chez les patients.
Dans des documents d'information publiés sur le site web du régulateur de la santé, les examinateurs du personnel ont déclaré que le profil bénéfice-risque du Blenrep reste flou, citant des préoccupations concernant la sécurité, la tolérabilité et les dosages appropriés.
L'agence a noté des incidents de toxicité oculaire tels que vision floue, photophobie et sécheresse oculaire chez des patients recevant le traitement combiné. L'autorisation initiale de Blenrep comportait déjà un avertissement concernant les effets secondaires oculaires.
L'évaluation précède la réunion d'un groupe d'experts indépendants qui se tiendra jeudi. La FDA doit se prononcer sur le médicament la semaine prochaine.
Les questions et les documents d'information ont été moins négatifs que ce que l'on craignait, aucune préoccupation directe n'ayant été soulevée au sujet du recrutement des patients - une préoccupation majeure pour les investisseurs - selon au moins deux analystes.
Cependant, "l'accent mis sur le dosage et le risque de bénéfice indique qu'il s'agira toujours d'une réunion délicate (et potentiellement d'un lancement)", a déclaré Emily Field, analyste chez Barclays. Les actions de l'entreprise ont été volatiles après la publication des documents.
Le panel discutera de l'identification d'un dosage approprié et votera sur le profil bénéfice-risque global du médicament en combinaison avec d'autres traitements.
La toxicité oculaire observée "est une toxicité unique qui n'est observée avec aucun des traitements actuellement disponibles pour le myélome multiple", ont déclaré les réviseurs du personnel.
L'agence a noté que les protocoles d'ajustement de la dose et les calendriers de surveillance ophtalmologique mis en œuvre dans les essais pourraient être difficiles à reproduire dans la pratique clinique courante, soulevant ainsi des inquiétudes quant à l'utilisation du médicament en dehors d'un cadre d'étude étroitement contrôlé.
Blenrep appartient à une classe de thérapies ciblées contre le cancer, appelées conjugués anticorps-médicaments, qui fonctionnent comme des "missiles guidés", tuant les cellules tumorales tout en laissant les cellules saines intactes.
Le fabricant britannique demande l'autorisation d'utiliser Blenrep en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, ainsi qu'avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Le bortézomib et le pomalidomide sont des thérapies anticancéreuses établies, tandis que la dexaméthasone est un médicament stéroïdien générique largement utilisé.
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