((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture du paragraphe 1, ajout de détails provenant de la FDA et des documents d'information de l'entreprise aux paragraphes 7, 8 et 9, ainsi que du contexte aux paragraphes 10 et 11)
Les examinateurs de la Food and Drug Administration (FDA) ont déclaré mercredi qu'un essai de confirmation n'avait pas démontré l'efficacité du médicament d'Intercept contre les maladies du foie, qui a reçu le feu vert accéléré de l'organisme de réglementation de la santé en 2016.
Dans le cadre de la procédure accélérée, les entreprises sont tenues de mener des essais supplémentaires pour établir les avantages de leur médicament. Le non-respect de cette obligation peut parfois entraîner le retrait du marché.
Le médicament oral d'Intercept, Ocaliva, a été approuvé dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour traiter les patients atteints de cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie rare qui provoque une inflammation des petites voies biliaires dans le foie et peut finir par les détruire.
En 2021, la FDA a limité l'utilisation d'Ocaliva aux patients atteints de CBP qui ne présentaient pas de cirrhose avancée ou de cicatrisation sévère du foie.
La FDA avait indiqué que certains patients atteints d'une cirrhose avancée ayant reçu l'Ocaliva avaient développé une insuffisance hépatique.
Lesconseillers du personnelont déclaré mercredi que l'essai de confirmation de l'Ocaliva ne montrait pas que le médicament était efficace chez les patients atteints de CBP avec ou sanscicatrisation avancée.
Ils ont également exprimé des inquiétudes quant à la sécurité du médicament, car 11 patients qui l'ont reçu au cours de l'essai sont décédés ou ont dû subir une transplantation du foie, contre deux patients sous placebo.
Ces inquiétudes surviennent à la veille d'une réunion d'experts indépendants qui se tiendra vendredi et au cours de laquelle les membres du groupe se prononceront sur la question de savoir si les avantages du médicament l'emportent sur ses risques.
Intercept a déclaré qu'un seul cas de greffe de foie pouvait être lié au médicament.
La société, qui détient les droits commerciaux du médicament aux États-Unis , a été rachetée par l'Italien Alfasigma pour près de 800 millions de dollars l'année dernière. Intercept avait annoncé un chiffre d'affaires de 152 millions de dollars pour le premier semestre 2023.
Le mois dernier, la FDA a accordé une approbation accélérée au médicament de Gilead GILD.O pour le traitement de la CBP, Livdelzi.
Les approbations accélérées permettent à la FDA de mettre plus rapidement sur le marché des médicaments destinés à traiter des maladies mortelles, mais elles ont été critiquées parce que certains médicaments se sont révélés inefficaces par la suite.
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