((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails provenant de la FDA et des documents de Lilly aux paragraphes 9, 11-16, 18-19, ainsi que le commentaire d'un analyste au paragraphe 17) par Bhanvi Satija et Julie Steenhuysen
Une analyse par la FDA des données d'essai du donanemab, le médicament expérimental d'Eli Lilly LLY.N contre la maladie d'Alzheimer, publiée jeudi, n'a pas révélé de drapeaux rouges, mais a soulevé des questions sur la sécurité du traitement pour les patients atteints de la maladie à un stade précoce.
Le médicament est un rival potentiel du Leqembi d'Eisai
4523.T et de Biogen BIIB.O , qui a été approuvé en juillet dernier.
Les deux traitements sont des anticorps conçus pour éliminer les plaques bêta-amyloïdes toxiques du cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Un groupe externe de conseillers de la FDA examinera l'avis du personnel lors d'une réunion qui se tiendra lundi et au cours de laquelle il votera pour déterminer si les avantages du médicament l'emportent sur les risques, selon des documents publiés sur le site web de l'agence. Les recommandations du groupe ne sont pas contraignantes mais sont généralement suivies par la Food and Drug Administration (FDA).
Si le donanemab est approuvé, le personnel de la FDA a déclaré qu'il s'attendait à ce que son étiquette de prescription mette en évidence plusieurs risques et des stratégies pour atténuer ces risques, qui comprennent le gonflement du cerveau et les saignements, en particulier chez les personnes ayant deux copies d'un gène appelé ApoE4.
Les évaluateurs de la FDA ont ajouté que les exigences post-approbation qui pourraient également être demandées comprennent la notification rapide de tout décès survenu dans le cadre des études en cours sur le médicament et la collecte de données sur les effets secondaires par le biais d'un registre de patients.
Au moins deux analystes ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que le donanemab soit approuvé.
Des médicaments comme le donanemab et le Leqembi, conçus pour ralentir la progression de la maladie, représentent une nouvelle ère dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, après trois décennies de tentatives infructueuses pour trouver des médicaments permettant de lutter contre cette maladie mortelle qui détruit l'esprit.
Dans un vaste essai clinique, le donanemab, administré par perfusion une fois par mois, a ralenti la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 29 % dans l'ensemble, ce qui est à peu près comparable au ralentissement de 27 % observé avec Leqembi .
Brian Abrahams, analyste à RBC, a déclaré dans une note de recherche que, dans l'ensemble, les commentaires de l'agence pourraient légèrement favoriser Leqembi en raison d'un moins grand nombre d'effets secondaires indésirables, mais que la FDA semble encline à approuver le médicament de Lilly.
Un gonflement du cerveau est survenu chez 24 % des participants à l'essai et une hémorragie cérébrale chez 31 % d'entre eux sous donanemab. La plupart des cas étaient bénins, 6 % des participants présentant un gonflement du cerveau et 1 % des participants présentant une hémorragie cérébrale ayant présenté des symptômes.
Des cas graves sont survenus chez 1,5 % des patients présentant un gonflement du cerveau et chez 0,4 % des patients présentant une hémorragie cérébrale.
La FDA a demandé à Lilly une analyse plus large des décès, y compris ceux des personnes ayant abandonné l'essai. Avec l'ajout de ces informations, il y a eu 19 décès chez les participants sous donanemab - dont trois attribués au traitement - et 16 décès chez les patients sous placebo, ce qui reflète un déséquilibre plus faible dans le nombre de décès entre les groupes.
Dans l'étude de phase avancée d'Eisai et de Biogen, 12,6 % des participants prenant Leqembi ont souffert d'un gonflement du cerveau et 17,3 % d'une hémorragie cérébrale.
En approuvant Leqembi, la FDA a émis l'avertissement le plus sévère concernant le risque de gonflement et d'hémorragie cérébrale potentiellement dangereux. Elle a également recommandé une série d'IRM ou de scanners cérébraux pour surveiller la sécurité des patients traités par Leqembi.
"Le point le plus intéressant ici sera l'étiquette et la question de savoir si les IRM (scanners du cerveau) sont recommandés plus longtemps pour le donanemab que les trois recommandés après le début du traitement par Leqembi, a déclaré Paul Matteis, analyste chez Stifel.
Contrairement à l'essai d'Eisai et de Biogen, Lilly a mesuré les niveaux d'une autre protéine liée à la maladie d'Alzheimer appelée tau - un indicateur de la mort des cellules cérébrales - pour aider à regrouper les patients dans l'étude. Dans les documents soumis à la FDA, Lilly a fait valoir que l'imagerie de la protéine tau n'était pas nécessaire pour déterminer qui bénéficierait du médicament.
Les participants à l'étude sur le donanemab pouvaient arrêter le traitement dès que l'imagerie cérébrale montrait que la plaque amyloïde avait disparu, mais le personnel de la FDA s'est interrogé sur la durée des effets bénéfiques du traitement.
Selon l'Association Alzheimer, plus de 6 millions d'Américains sont atteints d'une forme ou d'une autre de cette maladie qui altère la mémoire.
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