((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute les commentaires des membres du panel au paragraphe 4, le commentaire de Novo au paragraphe 6, les commentaires des analystes aux paragraphes 7 et 8, le contexte tout au long du document) par Sriparna Roy et Mariam Sunny
Les conseillers du régulateur américain de la santé ont voté vendredi contre l'utilisation de l'insuline hebdomadaire de Novo Nordisk NOVOb.CO chez les patients atteints de diabète de type 1 en raison des risques d'hypoglycémie.
Le groupe d'experts indépendants de la Food and Drug Administration a voté par 7 voix contre 4, déclarant que les avantages de l'insuline hebdomadaire ne l'emportaient pas sur les risques
Novo souhaite être le premier à commercialiser un produit d'insuline hebdomadaire, offrant ainsi une alternative aux patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 qui dépendent aujourd'hui d'injections quotidiennes multiples.
"Je crains que l'approbation de l'utilisation de l'insuline icodec à ce stade, avec des données inadéquates, ne décourage la réalisation d'autres essais, qui me semblent nécessaires pour l'utiliser en toute sécurité chez les diabétiques de type 1", a déclaré Cecilia Low Wang, la présidente du groupe d'experts.
Ces commentaires interviennent après que le personnel de la FDA a signalé mercredi le risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1, qui sont plus dépendants de l'insuline, et le manque de données cliniques à l'appui des méthodes proposées par Novo pour atténuer les risques associés à l'hypoglycémie, une condition dans laquelle les niveaux de sucre dans le sang tombent en dessous de la fourchette standard.
Novo a déclaré qu'elle continuerait à travailler en étroite collaboration avec la FDA afin d'identifier les prochaines étapes nécessaires à la mise sur le marché du traitement.
L'augmentation des événements hypoglycémiques chez les diabétiques de type 1 pourrait constituer un obstacle pour ces patients, a déclaré Derren Nathan, analyste chez Hargreaves Lansdown, avant la réunion du groupe d'experts.
Emily Field, analyste chez Barclays, a déclaré qu'il était plausible que la FDA ne recommande pas l'approbation pour les patients atteints de diabète de type 1, mais que Novo pourrait toujours demander l'approbation pour les patients atteints de diabète de type 2, qui représentent un marché plus important.
Bien que la FDA suive généralement les recommandations de son groupe d'experts, elle n'est pas obligée de le faire.
L'injection basale hebdomadaire, sous le nom de marque Awiqli, a été approuvée en début de semaine pour une utilisation dans l'Union européenne, a déclaré le fabricant danois vendredi.
L'insuline basale permet de réguler la glycémie tout au long de la journée, contrairement à l'insuline bolus qui gère l'augmentation de la glycémie après les repas.
Le rival Eli Lilly LLY.N développe également sa propre injection d'insuline hebdomadaire, efsitora .
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