((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 4 et 9) par Sneha S K et Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a retardé lundi l'approbation traditionnelle du médicament inhalé de Liquidia Corp LQDA.O pour certains types de troubles pulmonaires, et n'a autorisé que des autorisations provisoires, ce qui a fait chuter ses actions de près de 40 % avant la clôture de la bourse.
La société a déclaré qu'elle devait attendre l'expiration de l'exclusivité réglementaire du DPI Tyvaso de United Therapeutics
UTHR.O en 2025 avant que son médicament puisse recevoir une approbation finale pour l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH) et l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
Liquidia a déclaré qu'elle contestera l'exclusivité réglementaire accordée au Tyvaso DPI de United il y a deux ans, qui couvre l'utilisation chronique de toute formulation de tréprostinil en poudre sèche dans l'HTAP et la maladie pulmonaire interstitielle.
"Ce site (est) un scénario catastrophe que nous n'avions pas anticipé", a déclaré Serge Belanger, analyste chez Needham.
La décision du régulateur de la santé marque un nouveau revers dans les efforts de Liquidia pour commercialiser son médicament, yutrepia, qui est également une formulation de poudre sèche de tréprostinil.
Tyvaso DPI et yutrepia sont tous deux administrés au moyen d'un dispositif de la taille d'une paume de main, ce qui les rend plus pratiques que les nébuliseurs encombrants.
Le yutrepia de Liquidia a reçu une autorisation provisoire en 2021 pour traiter l'HTAP, mais la société n'a pas pu le commercialiser en raison d'un sursis réglementaire lié à un litige de contrefaçon de brevet avec United Therapeutics pour le Tyvaso.
Lundi, la FDA a de nouveau accordé une autorisation provisoire au yutrepia pour l'HTAP, ainsi que pour le PH-ILD, après que le régulateur de la santé ait déclaré qu'il examinait toujours la demande de mise sur le marché de Liquidia en janvier.
"Les nouvelles d'aujourd'hui éliminent un risque pour les trimestres à venir au moins, car Tyvaso DPI reste la seule option sur le marché", a déclaré Joseph Thome, analyste chez TD Cowen.
Les actions de United Therapeutics ont augmenté de 6,7 % à 344,31 $ dans les échanges avant bourse, tandis que celles de Liquidia ont baissé de 38,41 % à 8,75 $.
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