((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire d'un membre du panel au paragraphe 7 et du commentaire d'un analyste au paragraphe 9) par Pratik Jain et Christy Santhosh
Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine ont soutenu jeudi les avantages du médicament de Geron contre les troubles sanguins, déclarant qu'ils l'emportaient sur les risques associés au traitement, en se basant sur les données d'un essai de stade avancé.
Le panel, par une large marge de 12 contre 2, a voté en faveur des avantages du médicament injectable, appelé imetelstat, en déclarant que les risques et toxicités associés au traitement semblaient gérables.
Geron demande l'autorisation d'utiliser l'imetelstat pour traiter l'anémie dépendante des transfusions chez les patients atteints d'un groupe de cancers du sang appelés syndromes myélodysplasiques (MDS).
La réunion du comité consultatif de la FDA a fait suite à un examen effectué mardi par le personnel de l'agence, qui a souligné le manque de clarté des données concernant les avantages pour les patients et a soulevé de nombreux problèmes de sécurité.
Une grande partie des discussions du groupe et des préoccupations de l'agence ont porté sur le taux élevé de cytopénies (faible nombre de globules rouges) chez les patients testés avec le médicament.
Geron a déclaré que ces effets indésirables n'étaient pas rares, ce que la plupart des membres du groupe ont reconnu, compte tenu des options thérapeutiques limitées dont disposent actuellement les patients.
"Il ne s'agit pas d'une maladie curable et les options sont très limitées. La communauté des médecins qui s'occupent de ces patients sait comment gérer ces effets secondaires", a déclaré le Dr Ranjana Advani, un membre du groupe qui a voté en faveur du médicament.
L'Imetelstat, s'il est approuvé, sera le premier traitement commercial de Geron sur le marché et sera en concurrence avec le Reblozyl de Bristol Myers Squibb BMY.N , qui a reçu une extension d'étiquette par la FDA l'année dernière pour la même indication de maladie.
Joel Beatty, analyste chez Baird, prévoit que l'imetelstat, s'il est approuvé, générera un chiffre d'affaires de 933 millions de dollars d'ici 2029, et estime que le marché est quatre fois plus important que celui du Reblozyl.
L'autorité de réglementation sanitaire américaine a également souligné les préoccupations concernant l'absence d'autres avantages, au-delà du fait que le médicament a atteint l'objectif principal de l'étude, à savoir augmenter l'indépendance vis-à-vis des transfusions à huit semaines.
Un porte-parole de l'entreprise ayant participé à la réunion du groupe d'experts a indiqué que "l'indépendance transfusionnelle a été l'étalon-or réglementaire pour les approbations dans ce contexte de patients".
L'autorité de réglementation, qui suit généralement l'avis de son panel mais n'est pas tenue de le faire, devrait prendre une décision sur le médicament d'ici le 16 juin.
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