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* Perte de la vue chez neuf patients due à des causes sans rapport avec la DMLA humide
* EyePoint prévoit de déposer une demande d’autorisation auprès de la FDA en 2027, dans l’attente des résultats d’un deuxième essai clinique
* L'autorisation semble plus difficile à obtenir sans deux essais concluants, selon les analystes
(Mise à jour des cours boursiers; ajout des commentaires d’un dirigeant et d’un analyste aux paragraphes 6-7 et 10-11, précisions tout au long du texte, graphique) par Kamal Choudhury
EyePoint EYPT.O a déclaré que son médicament expérimental n’avait pas atteint l’objectif principal lors d’un essai clinique de phase avancée, car quelques patients ont perdu la vue pour des causes sans rapport avec la maladie ciblée, ce qui a fait chuter son cours de plus de 70 % lundi.
La société testait son médicament Duravyu face à l’Eylea de Regeneron REGN.O chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge de type humide (AMD), l’une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées. Cet échec porte un coup dur aux ambitions d’EyePoint de concurrencer ce médicament ophtalmologique à succès qui a généré environ 4,4 milliards de dollars de chiffre d’affaires aux États-Unis l’année dernière.
EyePoint n’a pas pu démontrer que le Duravyu n’était pas significativement moins efficace que l’Eylea pour préserver la vision. Neuf des 211 patients, soit environ 4 % des participants à l’essai, ont subi une perte de vision sans rapport avec la DMLA humide.
Aucun cas de ce type n’a été observé chez les patients traités par Eylea. Ce phénomène était « tout à fait inhabituel » chez une population âgée, a déclaré Jay Duker, directeur général d’EyePoint, lors d’une conférence téléphonique avec les analystes.
Si l’on exclut ces patients, Duravyu a donné des résultats aussi bons qu’Eylea, a indiqué la société.
Graig Suvannavejh, analyste chez Mizuho, a déclaré que « les investisseurs risquent de ne pas tenir compte » de l’explication fournie par la société concernant cet essai, à moins qu’elle ne soit confirmée par une deuxième étude. L’autorisation de mise sur le marché du médicament dépend désormais de cet essai, a déclaré Tara Bancroft, analyste chez TD Cowen.
L'action EyePoint a chuté à 4,16 dollars en début de séance. La société perdrait plus de 900 millions de dollars en capitalisation boursière si cette tendance à la baisse se confirmait.
UNE SEULE ÉTUDE CLINIQUE POUR LA VICTOIRE?
M. Duker a déclaré que la société continuait de croire que Duravyu pourrait obtenir l’autorisation de la FDA américaine, sur la base d’un seul essai réussi. Le directeur général a cité des précédents, notamment des médicaments d’Apellis et d’Outlook Therapeutics OTLK.O qui ont été approuvés malgré un essai pivot positif et un autre négatif, ainsi que les nouvelles recommandations de la FDA en faveur des autorisations sur la base d’un seul essai, à condition qu’elles soient étayées par des preuves supplémentaires.
Les analystes de RBC Capital Markets ont toutefois estimé que la tâche restait « plus difficile » en l’absence de deux études positives.
EyePoint prévoit de déposer une demande d’autorisation auprès de la FDA au cours du premier semestre 2027, dans l’attente des résultats d’un deuxième essai clinique de phase avancée attendus plus tard dans l’année.
Duravyu a réduit de 42 % la fréquence moyenne des injections pour les patients par rapport au traitement standard, a indiqué la société.
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