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Merck MRK.N a annoncé jeudi que la FDA américaine avait approuvé son médicament contre le cholestérol, le premier de ce type à obtenir l'aval de l'autorité de régulation sanitaire, ce qui renforce les efforts du laboratoire pharmaceutique pour diversifier ses activités au-delà de son traitement anticancéreux phare, le Keytruda.
Keytruda devrait perdre ses principales protections par brevet à partir de 2028, exposant ainsi l'entreprise à la concurrence de versions biosimilaires potentiellement moins coûteuses du médicament.
Lipfendra est un médicament destiné au traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie, qui se caractérise par des taux élevés de LDL, le "mauvais" cholestérol présent dans le sang, entraînant souvent une accumulation de plaques dans les artères.
Avec l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, Lipfendra, également appelé enlicitide, deviendrait le premier inhibiteur oral de la PCSK9 à arriver sur le marché, offrant ainsi une alternative à une classe de médicaments hypocholestérolémiants longtemps dominée par les produits injectables.
Son mécanisme d’action consiste à bloquer la protéine PCSK9, qui joue un rôle essentiel dans la régulation du taux de cholestérol, tandis que les statines orales, un type plus ancien de médicaments contre le cholestérol, bloquent une enzyme utilisée par le foie pour produire du cholestérol.
Selon l’American Heart Association, environ un adulte sur quatre aux États-Unis présente un taux élevé de cholestérol LDL.
La décision de la FDA s’appuie sur deux essais cliniques de phase avancée, qui ont montré que ce comprimé à prise unique quotidienne réduisait significativement le taux de cholestérol LDL chez un large éventail de patients, y compris ceux atteints d’hypercholestérolémie familiale et ceux prenant déjà des statines.
Le marché des médicaments hypocholestérolémiants est actuellement dominé par les inhibiteurs de la PCSK9 injectables, tels que le Repatha d’Amgen AMGN.O , le REGN.O de Regeneron et le Praluent de Sanofi SASY.PA .
Lipfendra pourrait atteindre "un pic de ventes potentiel de plusieurs dizaines de milliards de dollars", avait déclaré Louise Chen, analyste chez Scotiabank, avant l’autorisation de mise sur le marché.
Le médicament de Merck bénéficie du programme "National Priority Voucher" du commissaire de la FDA, qui vise à réduire considérablement les délais d’examen des médicaments essentiels à la santé publique ou à la sécurité nationale.
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