(Mises à jour avec les commentaires des analystes aux paragraphes 8,9,10)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi l'utilisation élargie de l'immunothérapie vedette Keytruda de Merck & Co MRK.N chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce qui peuvent subir une ablation chirurgicale de leur tumeur.
L'approbation de l'autorité de régulation sanitaire américaine étend l'utilisation de Keytruda en association avec la chimiothérapie en tant que traitement administré avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur chez les patients.
La décision autorise également l'utilisation du médicament en tant que traitement de suivi après une intervention chirurgicale.
Le fabricant américain de médicaments cherche à étendre l'utilisation de Keytruda, utilisé en deuxième ligne de traitement chez certains patients atteints de cancer, à des lignes de traitement plus précoces.
Le médicament, qui devrait perdre certains brevets américains vers la fin de la décennie, a enregistré des ventes de 12,1 milliards de dollars au cours des deux derniers trimestres.
La demande d'autorisation d'utilisation élargie présentée par Merck à l'agence s'appuie sur les données d'un essai de phase avancée dans lequel Keytruda a atteint l'un des deux objectifs principaux de l'étude, à savoir la survie sans événement (EFS), c'est-à-dire la période pendant laquelle un patient reste indemne de la maladie et des complications qui y sont liées.
Keytruda, le produit le plus vendu de Merck, approuvé pour de multiples indications dans le monde entier, aide le système immunitaire de l'organisme à lutter contre le cancer en bloquant une protéine appelée PD-1.
Les données positives sur la survie globale devraient stimuler l'adoption de Keytruda dans le cadre péri-opératoire... et l'approbation dans ce cadre est une opportunité commerciale attrayante, a déclaré Ellie Davenport, analyste chez Citeline.
Damien Conover, analyste chez Morningstar, s'attend à ce que le cancer du poumon en phase précoce soit concurrentiel avec Opdivo de Bristol-Myers Squibb BMY.N , Tecentriq de Roche ROG.S et Imfinzi d'AstraZeneca PLC AZN.L , qui cherchent tous à obtenir des approbations en phase précoce.
M. Conover s'attend à une forte utilisation de Keytruda dans le cadre d'un cancer du poumon de stade précoce, compte tenu de sa très grande efficacité.
Le médicament est déjà approuvé en tant que traitement de suivi pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce après une chimiothérapie et une intervention chirurgicale.
Plus tôt en octobre, Merck a rapporté que Keytruda avait également atteint son deuxième objectif principal de survie globale chez les patients atteints de CPNPC dans l'étude de phase tardive, renforçant ainsi son argumentaire en faveur de l'utilisation du médicament dans cette population de patients.
L'association Keytruda/chimiothérapie, administrée avant la chirurgie, a aidé les patients à vivre plus longtemps sans la maladie que la seule chimiothérapie.
Plus tôt dans la journée, Merck a également annoncé que la Commission européenne avait approuvé Keytruda en tant que traitement de suivi pour les patients adultes atteints de CPNPC qui présentent un risque élevé de réapparition de la maladie après une résection complète et une chimiothérapie.
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