(Ajout d'éléments d'information aux paragraphes 2 à 7)
Pfizer PFE.N a déclaré mercredi que l'organisme canadien de réglementation de la santé avait approuvé sa thérapie génique pour le traitement d'une maladie hémorragique héréditaire rare, l'hémophilie B, avant la décision américaine.
L'approbation s'appuie sur des essais en phase finale qui ont montré que une dose unique de la thérapie, qui sera vendue sous le nom de marque Beqvez, était supérieure à la norme de soins actuelle qui implique le remplacement d'une protéine de coagulation sanguine appelée facteur IX.
En novembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé le produit Hemgenix de CSL, ce qui en faisait la première thérapie génique unique pour l'hémophilie B.
CSL avait acquis les droits mondiaux exclusifs d'Hemgenix auprès d'uniQure NV en 2021.
Pfizer cherche également à obtenir l'approbation des États-Unis pour son anticorps expérimental, le marstacimab, pour traiter l'hémophilie A et B.
L'hémophilie B touche 1 personne sur 40 000 et représente environ 15 % des patients atteints d'hémophilie, selon la FDA.
L'autorité de régulation sanitaire américaine devrait rendre sa décision sur le traitement de Pfizer au cours du deuxième trimestre 2024.
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