(AOF) - Valneva (-10,43% à 6,01 euros) accuse la plus forte baisse de l'indice SBF 120. La société spécialisée dans les vaccins annonce ce lundi que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a modifié la date-cible, dans le cadre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), pour achever l’examen réglementaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya VLA1553, et a décalé cette date de fin août à fin novembre.
La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s'accorder sur le programme d'essais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée. La FDA n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d'autorisation.
Valneva s'attache à collaborer avec la FDA dans le cadre de l'examen en cours de la demande d'autorisation de mise sur le marché en vue de pouvoir mettre sur le marché le premier vaccin contre le chikungunya au monde. La société confirme qu'elle prévoit toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande d'autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire (PRV).
Ce report de la date-cible n'a aucun d'impact sur la soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué : " Nous sommes conscients et fiers du fait que notre demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, si elle est approuvée, représentera le premier candidat vaccin contre une maladie épidémique à être approuvé dans le cadre d'une autorisation accélérée. Les activités de Phase 4 établiront donc une norme pour l'avenir. Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et nous pensons qu'il pourrait être possible d'obtenir une approbation avant la nouvelle date-cible. "
Au titre du premier trimestre 2023, la biotech spécialiste des vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses avait annoncé une trésorerie de 254,5 millions d'euros à fin mars et confirmé ses perspectives financières pour 2023 après une augmentation de 98,6% des ventes de produits à 32,1 millions d'euros au premier trimestre 2023 : les ventes d'Ixiaro et de Dukoral ont " plus que quadruplé en glissement annuel ".
La perte nette trimestrielle s'était réduite à 18,1 millions d'euros contre 26 millions il y a un an, pour un chiffre d'affaires total de 33,5 millions d'euros au premier trimestre 2023 contre 21,8 millions au premier trimestre 2022.
Valneva vise pour 2023 un " chiffre d'affaires total et autres produits opérationnels " estimé entre 220 millions et 260 millions d'euros, alors qu'elle " progresse pour mettre sur le marché le premier vaccin au monde contre le chikungunya ".
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 361 M€ Md€ tiré des vaccins, notamment pour voyageurs, pour 32 % et pour le reste essentiellement des contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19 ;
- Modèle d’affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l’encéphalite japonaise et le choléra) et droits de distribution pour des tiers ;
- Capital détenu à 9,9 % par le groupe Grimaud la Corbière, 8,92% par BPI France, 7,6 % par Deep Track Capital et 6,9 % par Pfizer, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 7membres et Thamas Lingelbach le directoire ;
- Bilan solide renforcé par l’appel au marché de septembre 2022, avec une trésorerie disponible proche de 289 M€, donnant une visibilité financière jusqu’à fin 2024.
Enjeux
- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d’extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;
- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d’affaires, riche d’un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques :
- le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme,
- le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya,
- candidats vaccins contre le metapneumovirus de l’homme, le parvovirus et le norovirus ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec : avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikungunya pour pays à faibles revenus ;
- Poursuite de la croissance des vaccins Ixiaro et Dukoral
Défis
- Après la fin de la production du vaccin anti-covid, deux défis majeurs : le VLA1553 contre le chikungunya et le VLA15 contre la maladie de Lyme :
- VLA1553 : attente pour août de l’autorisation de mise sur le marché par l’Autorité de santé des Etats-Unis, demande à l’Union européenne attendue pour le 1er trimestre ;
- VLA15 : fin de la phase 3 d’essais cliniques du vaccin au 2ème trimestre ;
- Lancement de la commercialisation, en partenariat avec VBI Vaccines, du PreHevbri, seul vaccin autorisé en Europe contre l’hépatite B ;
- Après une progression de 11 % des revenus et une perte nette de 143,3 M€, objectifs 2023 :
- revenus de 220 à 260 M€ dont 140 M€ de ventes de produits, dont ventes marginales de vaccins anti- COVID-19 au Royaume de Bahreïn, et 110 M€ d’autres produits opérationnels,
- dépenses de R&D de 80 M€ environ.
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Les biotechs mises à rude épreuve
Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.
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