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* La pilule de Lilly a entraîné une réduction du poids corporel de 12 à 15 % dans les essais cliniques
* Elle sera vendue sous le nom de Foundayo et disponible à partir du 6 avril
* Approbation accélérée par la FDA dans le cadre du programme de bons d'achat de l'ère Trump
(Ajout d'informations sur l'efficacité de la pilule et de commentaires de la FDA sur l'approbation accélérée dans les paragraphes 9 à 17) par Leah Douglas et Christy Santhosh
La FDA américaine a approuvé mercredi la pilule amaigrissante d'Eli Lilly LLY.N , préparant la prochaine bataille avec Novo Nordisk NOVOb.CO pour les millions d'Américains à la recherche de médicaments GLP-1 hautement efficaces.
Le médicament de Lilly, l'orforglipron, qui sera vendu sous le nom de marque Foundayo, est un médicament oral à prise unique quotidienne qui cible l'hormone GLP-1 qui supprime l'appétit.
Lilly a déclaré que le médicament sera disponible pour expédition à partir du 6 avril par le biais de son programme LillyDirect et coûtera 149 dollars par mois pour la dose la plus faible pour les clients qui paient eux-mêmes, au même titre que la pilule de Novo. Peu après, il sera disponible dans les pharmacies de détail et auprès des prestataires de soins de santé à distance, a indiqué la société basée à Indianapolis.
L'approbation donne à Lilly une base solide sur le marché émergent des pilules contre l'obésité, après avoir dépassé Novo Nordisk dans la compétition pour les produits injectables.
Le fabricant danois a été le premier à commercialiser des médicaments GLP-1, notamment Ozempic pour le diabète et Wegovy pour l'obésité, mais il a pris du retard en raison de la forte concurrence de Lilly et de la pression exercée par les versions composées de ces médicaments.
La pilule de Lilly présente un avantage pratique par rapport à celle de Novo. Elle peut être prise sans restriction et à tout moment de la journée, alors que la pilule Wegovy doit être prise le matin à la première heure et 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre d'autres médicaments.
L'injection à succès de Lilly, le tirzepatide, vendu sous le nom de Mounjaro pour le diabète et de Zepbound pour la perte de poids, a un double mécanisme d'action qui imite les hormones GLP-1 et GIP.
Les actions de Lilly ont grimpé de près de 5 %, tandis que les actions de Novo cotées en bourse aux États-Unis ont chuté de près de 2 % après l'annonce de l'approbation.
UNE RÉDUCTION DU POIDS CORPOREL DE 12 À 15 %
Les médicaments oraux pour la perte de poids ne devraient pas remplacer totalement les injectables, mais les analystes estiment que les pilules pourraient conquérir environ 20 % du marché d'ici à 2030, en particulier parmi les patients qui préfèrent les pilules aux piqûres auto-administrées. Dans un essai de 72 semaines en phase finale, l'orforglipron a permis à des personnes en surpoids de perdre environ 12 % de leur poids corporel , la perte de poids atteignant un plateau pour la plupart des patients.
Lors d'un essai précédent de 36 semaines à mi-parcours, l'orforglipron a permis de réduire le poids corporel de près de 15 % sans palier apparent.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des problèmes gastro-intestinaux légers à modérés, tels que des nausées et des vomissements.
L'étiquette de Foundayo comporte un avertissement encadré - l'ajout le plus sérieux de la Food and Drug Administration - signalant un risque accru de tumeurs de la cellule c de la thyroïde. Le Wegovy oral et injectable de Novo comporte le même avertissement.
UNE PILULE ACCÉLÉRÉE DANS LE CADRE DE L'ACCORD AVEC TRUMP
La pilule de Lilly a reçu un bon dans le cadre du programme de bons de priorité nationale du commissaire, qui vise à accélérer les décisions de la FDA pour les médicaments ayant un impact critique sur la santé publique ou la sécurité nationale.
Lilly a reçu ce bon dans le cadre d'un accord avec l'administration Trump pour réduire les prix de ses médicaments amaigrissants pour les programmes gouvernementaux et les patients qui paient en espèces.
Marty Makary, commissaire de la FDA, a déclaré aux journalistes que l'examen de la pilule de Lilly était aussi approfondi que l'aurait été le processus traditionnel plus long.
"Ce que nous faisons, c'est réunir les différentes personnes qui, au sein de l'agence, examinent certaines parties de la demande", a-t-il déclaré.
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