La FDA renforce les exigences relatives au vaccin COVID, en ajoutant des essais sur des adultes en bonne santé

information fournie par Reuters •20/05/2025 à 21:30

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Les dirigeants de la FDA affirment que des études doivent démontrer les avantages des vaccins annuels pour les adultes en bonne santé

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Les dirigeants de la FDA affirment que 100 à 200 millions d'Américains seraient toujours éligibles pour les vaccins annuels

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Les dirigeants de la FDA affirment que la politique américaine en matière de COVID a été plus agressive que celle de l'Europe

(Ajoute le contexte dans les paragraphes 4-6, des détails sur les nouveaux essais dans les paragraphes 14-15, la réponse de l'AAP dans les paragraphes 17-18) par Michael Erman

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi qu'elle prévoyait d'exiger de nouveaux essais cliniques pour l'approbation des rappels annuels COVID-19 pour les Américains en bonne santé de moins de 65 ans, les limitant de fait aux adultes plus âgés et aux personnes risquant de développer une maladie grave.

Marty Makary, commissaire de la FDA, et Vinay Prasad, haut responsable de la réglementation des vaccins aux États-Unis, ont écrit dans le New England Journal of Medicine que le bénéfice des injections annuelles répétées pour les adultes en bonne santé était incertain après plusieurs années de circulation du virus et de disponibilité des vaccins.

Ils ont également déclaré que les États-Unis sont un cas isolé parmi les pays à revenu élevé en ce qui concerne la recommandation de vaccins annuels pour les adultes en bonne santé.

"Les Américains à risque peuvent être rassurés sur le fait qu'ils seront couverts par ces autorisations. Dans le même temps, nous souhaitons que la Food and Drug Administration américaine dispose de plus de preuves", a déclaré Vinay Prasad aux scientifiques de la FDA lors d'une présentation retransmise en direct.

"Nous voulons en savoir plus sur les effets de ces produits, en particulier lorsque nous entrons dans la septième, la huitième et la neuvième dose", a-t-il ajouté.

Robert F. Kennedy Jr, sceptique de longue date à l'égard des vaccins et dont le département supervise la FDA, a remodelé le système de santé américain pour l'aligner sur l'objectif du président Donald Trump , qui est de réduire considérablement le gouvernement fédéral. Quelque 20 000 personnes ont quitté le ministère dans le cadre de licenciements massifs.

Makary et Prasad ont critiqué les politiques américaines en matière de vaccins COVID et ont indiqué qu'elles étaient en cours d'examen.

Michael Yee, analyste chez Jefferies, a déclaré que les nouvelles orientations ne modifiaient pas la politique vaccinale pour les Américains plus âgés et à haut risque, ce qui rassure les investisseurs.

Les actions des fabricants de vaccins COVID-19, Moderna

MRNA.O , ont augmenté de 7,6 % à 28,40 $, Pfizer PFE.N a augmenté de 1,9 % à 23,45 $ et les ADR américains de BioNTech

BNTX.N 22UAy.DE ont augmenté de 4 %. Les actions de Novavax

NVAX.O ont augmenté de 1,5% à 7,86 dollars.

Pfizer a déclaré qu'elle évaluait les détails communiqués aujourd'hui et que les discussions avec la FDA se poursuivaient. Les autres entreprises n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.

Makary et Prasad ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que la FDA puisse approuver les rappels pour les adultes de plus de 65 ans, sur la base de données provenant de tests mesurant la réponse immunitaire chez les patients.

Les vaccins seraient également accessibles pour toutes les personnes âgées de plus de six mois présentant un ou plusieurs problèmes qui les exposent à un risque élevé d'évolution sévère de la COVID-19, ont-ils déclaré.

Mais pour les personnes en bonne santé âgées de six mois à 64 ans, la FDA estime que les fabricants de vaccins devront procéder à des essais cliniques formels pour obtenir l'autorisation de procéder à des injections annuelles.

Vinay Prasad a indiqué que tous les fabricants de vaccins COVID devront réaliser des essais contrôlés par placebo sur des personnes en bonne santé âgées de 50 à 64 ans et qu'ils seront encouragés à les réaliser sur de très jeunes enfants.

Il a ajouté qu'il ne s'attendait pas à ce que de nouveaux essais soient nécessaires chaque année, mais seulement en cas d'évolution majeure du virus.

Les fabricants de vaccins ont fait valoir qu'étant donné que les vaccins COVID ont été modifiés chaque année pour correspondre à la souche circulante du virus, de nouveaux essais contrôlés par placebo pourraient retarder la mise à disposition des vaccins jusqu'à ce qu'ils aient perdu leur utilité.

L'Académie américaine de pédiatrie a déclaré qu'elle était très préoccupée par le nouveau cadre et son impact potentiel sur la couverture d'assurance.

"Enlever la couverture signifie enlever le choix aux familles", a déclaré le Dr Sean O'Leary, président du comité des maladies infectieuses de l'AAP, dans un communiqué.

DES ESSAIS COÛTEUX

Le Dr David Boulware, spécialiste des maladies infectieuses à l'université du Minnesota, a déclaré que le nouveau cadre était "tout à fait raisonnable". "Les personnes présentant un risque vraiment élevé - les plus de 65 ans, les personnes souffrant de maladies chroniques - peuvent toujours se faire vacciner", a-t-il déclaré.

David Boulware a déclaré qu'il était peu probable que les fabricants de vaccins mènent les essais cliniques nécessaires pour obtenir une approbation plus large chez les jeunes adultes, car cela nécessiterait un grand nombre de participants et pourrait coûter "des centaines de millions de dollars".

Makary et Prasad - tous deux nouveaux à la FDA cette année - ont critiqué par le passé le processus d'approbation et les preuves de la nécessité de vacciner chaque année de nombreux Américains avec le COVID-19.

Ils ont toutefois reconnu que la mise au point de ces vaccins en 2020 constituait une avancée majeure sur les plans scientifique, médical et réglementaire. Ils ont également qualifié le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole d'immunisation vitale et ont déclaré qu'il avait été "clairement établi qu'il était sûr et très efficace".

Kennedy, qui a longtemps soutenu que les vaccins étaient liés à l'autisme, contrairement aux preuves scientifiques, a lancé une étude pour trouver les causes de l'augmentation de la prévalence de l'autisme.

Les vaccins COVID sont des produits importants pour les fabricants de vaccins, même si leur utilisation a chuté après la pandémie. En 2024, les ventes américaines de rappels COVID, vendus principalement par Pfizer et Moderna, ont dépassé les 3,5 milliards de dollars.

Lorsque le vaccin de Novavax a été approuvé la semaine dernière , la FDA a limité son utilisation aux personnes âgées et aux personnes de plus de 12 ans souffrant d'affections qui les exposent à un risque de maladie grave.

Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, une large liste de pathologies constitue un risque supplémentaire, notamment l'obésité, le diabète et les maladies cardiaques, ainsi que des comportements tels que l'inactivité physique et la toxicomanie.

Makary et Prasad ont déclaré que les estimations suggèrent que 100 à 200 millions d'Américains auraient accès aux vaccins annuels dans le cadre de ces nouvelles conditions.

Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA doit se réunir dans le courant de la semaine pour discuter de la variante du coronavirus que les fabricants devraient cibler avant la saison de vaccination COVID de cette année.