((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de détails et d'éléments de contexte)
La Food and Drug Administration américaine a refusé vendredi d'approuver le médicament de Replimune REPL.O pour le traitement du cancer avancé de la peau en raison de l'insuffisance des données issues des études, selon une lettre de l'organisme de réglementation. Il s'agit du deuxième revers consécutif pour Replimune, qui cherchait à faire approuver son médicament RP1 pour traiter la forme la plus avancée de la maladie, ce qui porte un coup aux efforts du développeur de médicaments pour introduire son premier produit commercialisé.
L'organisme de réglementation américain avait également refusé d'approuver le médicament l'année dernière, citant des problèmes dans les essais cliniques et des preuves d'efficacité insuffisantes. Les actions de Replimune ont été suspendues dans la matinée.
La dernière lettre de réponse complète de la FDA indique que les données de deux études ne sont pas suffisamment solides pour justifier l'approbation du traitement en combinaison avec l'Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N pour les adultes atteints d'un mélanome avancé.
Le mélanome avancé est une forme grave de cancer de la peau qui se propage rapidement à d'autres parties du corps, ce qui le rend plus difficile à traiter. Le précédent rejet du médicament remonte à l'époque où Vinay Prasad, chef de l'unité des produits biologiques de la FDA , quittait l'agence pour la deuxième fois en février à la suite de conflits internes. Le récent conflit très médiatisé concernant l'examen du vaccin antigrippal MRNA.O de Moderna s'est également déroulé lorsque Prasad était à la tête de l'agence.
Replimune n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
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