((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire de l'entreprise au paragraphe 5)
La Food and Drug Administration (FDA) a refusé d'approuver une version injectable du médicament Rybrevant de Johnson & Johnson JNJ.N pour un type de cancer du poumon, a déclaré le fabricant lundi.
La lettre de réponse complète de la FDA était liée à des observations faites dans le cadre d'une inspection standard de pré-approbation dans une usine de fabrication, a déclaré J&J. Elle n'est pas liée à la formulation du produit.
Elle n'est pas liée à la formulation du produit, ni aux données d'efficacité et de sécurité soumises, a déclaré la société, ajoutant que la FDA n'a pas demandé d'études cliniques supplémentaires.
La société demandait l'autorisation d'utiliser la version sous-cutanée du médicament pour traiter les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui présentent une forme mutée d'un gène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui entraîne une croissance rapide des cellules tumorales.
J&J a déclaré travailler en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre les problèmes et mettre la version sous-cutanée à la disposition des patients le plus rapidement possible.
En août, le médicament en combinaison avec le médicament existant de J&J, le lazertinib, a été approuvé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de CPNPC avec la forme mutée du gène EGFR.
Le rybrevant perturbe la croissance de l'EGFR et d'un autre gène appelé MET afin de ralentir ou d'arrêter la propagation des cellules tumorales, et le lazertinib inhibe leur reproduction rapide.
Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus courant, et la mutation de l'EGFR se produit dans 10 à 15 % des cas aux États-Unis, selon les données de l'American Lung Association.
Le Rybrevant de J&J est également approuvé pour le traitement du CBNPC en monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé après une chimiothérapie, et en association avec une chimiothérapie pour les patients présentant une mutation de l'EGFR aux États-Unis.
La formulation intraveineuse de Rybrevant, actuellement approuvée, n'a pas été affectée, a ajouté la société.
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