((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails au paragraphe 4 et d'informations sur le médicament de Lilly au paragraphe 7)
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré jeudi qu'elle recommandait des scanners supplémentaires plus précoces pour surveiller le gonflement du cerveau avant la troisième perfusion pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui prennent le médicament Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O .
La surveillance précoce permet d'identifier les personnes présentant des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde avec œdème (ARIA-E), qui se caractérisent par un gonflement du cerveau ou une accumulation de liquide.
La FDA a déclaré avoir identifié six décès au début du traitement, ce qui a conduit à une analyse approfondie des conséquences graves et fatales liées à ARIA-E avant la cinquième perfusion de Leqembi.
Le régulateur de la santé a déclaré qu'il exigeait que les informations de prescription de Leqembi incluent une surveillance plus précoce entre la deuxième et la troisième perfusion.
Les entreprises n'ont pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
Les informations de prescription actuelles de Leqembi recommandent l'imagerie par IRM avant les cinquième, septième et quatorzième perfusions.
Le régulateur de la santé exige que les patients sous Kisunla, le médicament contre la maladie d'Alzheimer de son rival Eli Lilly, obtiennent une IRM cérébrale avant les deuxième, troisième, quatrième et septième perfusions.
Leqembi de Biogen a été approuvé en 2023 pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints d'une déficience cognitive légère ou d'une démence légère.
Il cible une cause sous-jacente de cette maladie mortelle qui détruit l'esprit.
Une version injectable du médicament, actuellement administré par perfusion intraveineuse, est en cours d'examen réglementaire aux États-Unis.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer