((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et d'éléments de contexte aux paragraphes 2 à 6)
La Food and Drug Administration (FDA) a qualifié mercredi de "très grave" le rappel des dispositifs de Hologic HOLX.O implantés dans les tissus mous tels que les tissus mammaires, et a invité les médecins à surveiller plus activement l'apparition d'effets secondaires.
La FDA a déclaré que le rappel du dispositif BioZorb Marker, lancé par Hologic en mars, n'était pas un retrait de produit, mais une correction.
L'agence a également invité les patients à signaler tout effet secondaire ressenti à la suite de la mise en place du dispositif, qui est implanté avant de futures procédures médicales, telles que la radiothérapie pour le traitement du cancer du sein.
Hologic a rappelé le dispositif après avoir reçu des rapports faisant état de douleurs, d'infections ou d'autres complications liées à la sensation du dispositif dans le sein.
Selon la FDA, 71 blessures ont été signalées et aucun décès n'est à déplorer.
En février, l'autorité de régulation sanitaire a mis en garde les patients et les prestataires de soins de santé contre le risque potentiel de complications graves liées à l'utilisation du marqueur BioZorb .
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