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L'approbation a été retardée depuis le 1er avril
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La société a déclaré avoir reçu le feu vert après d'importants va-et-vient
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Une autorisation supplémentaire sera nécessaire pour changer de souche de vaccin
(Ajout d'un entretien avec un dirigeant aux paragraphes 3 à 7, de détails sur l'homologation aux paragraphes 8 et 9, et d'un ancien scientifique de la FDA aux paragraphes 13 et 14) par Michael Erman
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le vaccin COVID-19 de Novavax, mais en a limité l'utilisation aux personnes âgées et aux personnes de plus de 12 ans souffrant de conditions qui les exposent à un risque.
Les perspectives du vaccin ont été remises en question après que la FDA a manqué son objectif du 1er avril d'approuver le vaccin, qui est un vaccin plus traditionnel à base de protéines, contrairement à ses rivaux à base d'ARN messager. Le secrétaire américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., sceptique de longue date à l'égard des vaccins, a également fait part de ses inquiétudes quant à l'efficacité de la piqûre lors d'une interview accordée à la chaîne CBS.
Silvia Taylor, Directrice des affaires corporatives et de la défense de Novavax, a déclaré dans une interview que la société avait été informée de son approbation tard dans la nuit de vendredi à samedi, après de nombreux échanges avec les autorités de réglementation.
Elle a déclaré que la société n'était pas préoccupée par cette approbation limitée, car la population concernée correspondait à celle qui cherche généralement à se faire vacciner.
"Je pense qu'il y a un consensus croissant sur le fait qu'il n'est plus nécessaire d'avoir une recommandation universelle, et les États-Unis sont une exception en la matière", a déclaré Mme Taylor.
Elle a fait remarquer que le groupe d'experts extérieurs qui conseille le CDC sur les vaccins a discuté du resserrement de la population recommandée pour les vaccinations annuelles.
"Il s'agit simplement d'une présomption de l'évolution probable de la situation d'un point de vue politique", a déclaré Mme Taylor.
La société, tout comme ses concurrents Moderna MRNA.O et Pfizer PFE.N , devra également demander une autorisation supplémentaire si elle doit modifier la souche du virus ciblée par son vaccin pour la prochaine saison de vaccination COVID-19.
Ce changement sera discuté lors d'une réunion des conseillers en matière de vaccins de la FDA dans le courant de la semaine.
L'autorisation limite l'utilisation du vaccin, vendu sous le nom de marque Nuvaxovid, aux personnes âgées de 65 ans et plus, et à celles âgées de 12 à 64 ans qui présentent au moins une condition sous-jacente augmentant leur risque de développer une maladie grave due au COVID.
Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, une large liste de conditions constitue un risque supplémentaire, allant de diverses maladies, telles que le diabète et les maladies cardiaques, à des comportements tels que l'inactivité physique et la toxicomanie.
Le directeur général de Novavax, John Jacobs, a déclaré dans un communiqué que l'approbation était une "étape importante" qui consolide l'accès au vaccin. L'entreprise n'a pas pu profiter de la manne des vaccins pandémiques en raison de problèmes de fabrication et d'obstacles réglementaires.
L'ancien scientifique en chef de la FDA, Jesse Goodman, a déclaré que l'agence semblait avoir outrepassé ses compétences en limitant son approbation de Novavax, privant ainsi certaines personnes de la possibilité de choisir le vaccin qu'elles souhaitaient recevoir.
"Le processus d'approbation de la FDA a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité, et de permettre l'accès aux vaccins approuvés. Ce n'est pas le lieu pour faire des recommandations politiques sur la manière d'utiliser les vaccins approuvés", a déclaré Jesse Goodman.
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