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(Ajout de détails tirés du communiqué de presse d'Axogen aux paragraphes 3 et 6)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la greffe nerveuse d'Axogen AXGN.O , a annoncé mercredi l'organisme de réglementation de la santé, ouvrant ainsi la voie à une exclusivité commerciale potentielle de 12 ans aux États-Unis.
La greffe nerveuse Avance d'Axogen, un produit à base de tissu humain, est conçue pour réparer les nerfs périphériques endommagés sans nécessiter une seconde intervention chirurgicale pour prélever du tissu nerveux sur le patient, réduisant ainsi les complications et favorisant un rétablissement plus rapide.
Les ventes commerciales du produit Avance sous licence devraient commencer au début du deuxième trimestre 2026. D'ici là, Avance continuera d'être proposé dans le cadre des tissus existants, a déclaré la société de technologie chirurgicale Axogen dans un communiqué séparé, confirmant l'approbation de la FDA.
Contrairement aux traitements traditionnels qui exigent des chirurgiens qu'ils prélèvent des tissus nerveux sains sur une autre partie du corps du patient, Avance utilise des tissus nerveux de donneurs qui ont été soigneusement traités pour éliminer les cellules tout en préservant la structure naturelle essentielle à la régénération des nerfs.
Le traitement était auparavant classé comme un don de tissu humain, mais avec l'approbation de la FDA, il sera désormais considéré comme un traitement des discontinuités nerveuses sensorielles chez les adultes et les patients pédiatriques âgés d'un mois et plus.
"Cette approbation représente un changement significatif par rapport à notre classification historique en tant que produit de tissu humain et met le produit en conformité avec la classification d'Avance par la FDA en tant que produit biologique", a déclaré Michael Dale, directeur général d'Axogen.
Selon les analystes, l'autorisation pourrait conférer à Avance 12 ans d'exclusivité commerciale aux États-Unis et permettre une couverture d'assurance élargie à mesure que les médecins commenceront à l'utiliser comme traitement standard pour la réparation des nerfs périphériques.
"Avance peut combler les lacunes dans les nerfs endommagés et soutenir la restauration de la fonction nerveuse", a déclaré Vinay Prasad, responsable médical et scientifique en chef et directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (Center for Biologics Evaluation and Research) de la FDA.
Les alternatives actuelles à la greffe de nerf Avance comprennent les autogreffes, où les chirurgiens utilisent le propre nerf du patient provenant d'une autre partie du corps pour traiter les nerfs périphériques endommagés, ce qui peut entraîner des douleurs et des complications supplémentaires.
Les lésions nerveuses périphériques sont des lésions des nerfs situés en dehors du cerveau et de la moelle épinière. Les nerfs transmettent des signaux entre le cerveau, la moelle épinière et le reste du corps, contrôlant les mouvements, les sensations et les fonctions corporelles.
Les lésions des nerfs périphériques peuvent provoquer des symptômes tels que la douleur, l'engourdissement, la faiblesse et la perte de fonction dans les zones touchées.
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