((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'actions au paragraphe 2, de détails aux paragraphes 5 à 7 et d'informations générales au paragraphe 8)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une formulation orale en granulés du médicament de BioCryst Pharmaceuticals BCRX.O pour prévenir les crises d'œdème angioneurotique héréditaire chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, a déclaré la société vendredi.
Les actions du fabricant de médicaments basé à Research Triangle Park, en Caroline du Nord, étaient en hausse de 5 % dans les échanges avant la mise sur le marché.
Le médicament, Orladeyo, a déjà été approuvé en tant que capsule à prise unique quotidienne pour les patients âgés de 12 ans et plus en décembre 2020.
Avec la dernière décision de la FDA, le médicament devient le premier traitement prophylactique oral disponible pour les jeunes enfants atteints d'angio-œdème héréditaire, une maladie génétique rare qui peut provoquer un gonflement soudain et parfois mortel du visage, de la gorge et d'autres parties du corps.
La formulation orale en granulés, qui a l'aspect d'un saupoudrage, peut être mélangée à des aliments mous ou peut être versée directement dans la bouche et avalée avec de l'eau ou du lait, ce qui est plus facile pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules.
Jusqu'à présent, les enfants de moins de 12 ans ne pouvaient recevoir des traitements ciblés que par perfusion intraveineuse ou par injection sous la peau, ce qui peut être difficile pour les jeunes patients et les personnes qui s'occupent d'eux, a déclaré la société.
BioCryst a également demandé une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Japon pour l'utilisation des granulés oraux Orladeyo chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.
En octobre, BioCryst a déclaré qu'elle achèterait Astria Therapeutics ATXS.O dans le cadre d'un accord évalué à environ 700 millions de dollars, afin d'avoir accès au navenibart, en cours de développement en tant que thérapie injectable à action prolongée pour l'angio-œdème héréditaire.
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