La FDA américaine retarde la décision concernant le médicament de Lilly contre la maladie d'Alzheimer et demande la création d'un groupe consultatif

information fournie par Reuters •08/03/2024 à 13:33

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Correction du calendrier des perfusions au paragraphe 6: une fois par mois et non toutes les deux semaines) par Julie Steenhuysen et Patrick Wingrove

8 mars - La Food and Drug Administration (FDA) a retardé sa décision d'approuver ou non le traitement expérimental d'Eli Lilly LLY.N pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce et organisera une réunion d'experts externes pour discuter de sa sécurité et de son efficacité, a déclaré la société vendredi.

Il s'agit du deuxième retard réglementaire pour le médicament, le donanemab, après que la société a publié l'année dernière des données d'essais cliniques qui, selon elle, ont montré que le traitement était sûr et efficace.

Lilly a indiqué qu'aucune date n'avait encore été fixée pour la réunion du comité consultatif chargé d'examiner le médicament, mais qu'il pourrait s'écouler plusieurs mois avant qu'elle n'ait lieu.

Le fabricant de médicaments basé à Indianapolis avait d'abord prévu une décision pour la fin de l'année dernière, mais en novembre, il a déclaré que la FDA avait repoussé cette date au premier trimestre 2024 parce que l'agence avait besoin de plus de temps pour examiner la demande d'approbation.

Lilly a déclaré qu'il n'y avait pas de changement dans ses prévisions financières pour 2024.

Le donanemab, administré par perfusion une fois par mois, est conçu pour éliminer du cerveau une protéine collante appelée amyloïde, liée à la maladie mortelle qui détruit la mémoire.

"Anne White, présidente de Lilly Neuroscience, a déclaré lors d'une interview: "C'était vraiment inattendu pour nous. Elle a fait remarquer que la nouvelle est arrivée très tard dans le processus d'examen et a déclaré que la société était prête à lancer le médicament.

Mme White a indiqué que la FDA souhaitait que le groupe d'experts discute de certains aspects particuliers de l'essai clinique utilisé dans sa demande d'approbation traditionnelle par la FDA, notamment des questions relatives à l'efficacité et à l'innocuité.

Dans le cadre de cet essai, les participants pouvaient arrêter le traitement dès que l'imagerie cérébrale montrait que le médicament avait éliminé l'amyloïde.

Le médicament est associé à des gonflements et à des hémorragies cérébrales, et trois personnes traitées dans le cadre de l'essai de l'entreprise sont décédées.

La FDA souhaite également examiner les implications de l'évaluation des patients en fonction des niveaux d'une autre protéine liée à la maladie d'Alzheimer, la protéine tau, qui est étroitement liée à la progression de la maladie, a déclaré M. White.

"Nous n'avons pas beaucoup de détails", a-t-elle déclaré, tout en soulignant que l'agence avait fait part de son désir d'agir rapidement. Mme White a indiqué que l'agence publierait la date de la réunion dans le registre fédéral. Les réunions ont généralement lieu environ deux mois après cette publication.

"Nous espérons qu'après la réunion du comité consultatif, une décision sera prise rapidement et que nous pourrons mettre ce médicament à la disposition des patients comme nous pensons qu'il devrait l'être", a déclaré Mme White.

Ce retard surprenant fait suite à la décision de la FDA, il y a un an, de ne pas accorder à l'entreprise une autorisation accélérée pour le médicament.

Le Donanemab serait en concurrence avec un traitement rival, Leqembi, d'Eisai 4523.T et Biogen BIIB.O , auquel la FDA a accordé l'année dernière une autorisation standard et qui fonctionne de manière similaire.

Plus de 6 millions d'Américains sont atteints de la maladie d'Alzheimer, selon l'Association Alzheimer.

Lilly a déclaré l'année dernière que le donanemab s'était avéré, lors d'un vaste essai clinique, ralentir la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 22 % à 29 % dans l'ensemble, selon l'échelle d'évaluation utilisée, ce qui est à peu près comparable au ralentissement de 27 % observé avec Leqembi.

Chez les patients présentant des niveaux faibles à moyens de tau, le médicament a ralenti la progression de la maladie de 35,1 % par rapport au placebo, ce qui était l'objectif principal de l'étude.

L'étude tardive de Lilly a montré qu'un gonflement du cerveau s'est produit chez 24 % des patients du groupe traité par le donanemab. Des hémorragies cérébrales ont été observées chez 31 % des patients du groupe donanemab et chez environ 14 % des patients du groupe placebo.

Les analystes s'attendent en moyenne à ce que les ventes de donanemab atteignent 189,6 millions de dollars en 2024, puis 837 millions de dollars l'année prochaine, selon les données du LSEG. En février, Lilly prévoyait un chiffre d'affaires de 40,4 à 41,6 milliards de dollars pour 2024, en grande partie grâce à ses médicaments contre la perte de poids et le diabète.