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(Ajout de commentaires d'experts aux paragraphes 7 et 8)
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis renforce la surveillance des importations d'ingrédients de médicaments GLP-1, utilisés pour la perte de poids et le diabète, car elle craint que nombre de ces produits soient falsifiés et présentent un risque pour la sécurité.
Cette mesure intervient alors que la FDA s'attaque aux médicaments composés non approuvés, qui ont permis de combler les pénuries de traitements brevetés. La demande croissante de médicaments contre l'obésité de Novo Nordisk NOVOb.CO et d'Eli Lilly LLY.N a alimenté un marché mondial en plein essor pour des versions moins chères, voire contrefaites.
Le régulateur de la santé a déclaré qu'il avait déjà identifié de graves problèmes concernant les médicaments composés pour la perte de poids, notamment des erreurs de dosage, l'utilisation de formes de sel non approuvées et des effets secondaires, dont certains ont nécessité une hospitalisation.
Dans le cadre de sa surveillance accrue, la FDA a envoyé vendredi une alerte à l'importation autorisant la détention sans examen physique (DWPE) dans les ports américains. Cette mesure permettra à l'agence de saisir les cargaisons qui semblent ne pas être conformes aux exigences fédérales, sans les inspecter à l'arrivée.
Les importateurs doivent désormais fournir des preuves de la qualité et de la conformité de leurs produits avant leur dédouanement.
La FDA a évalué 48 sites de fabrication en dehors des États-Unis et a constaté que 21 % d'entre eux n'étaient pas conformes.
"Ce qui est clair, c'est que la FDA est d'accord avec la poursuite des préparations magistrales", a déclaré Marta Wosinska, chargée de recherche à la Brookings Institution, ajoutant qu'il s'agit d'un "grand encouragement pour les préparations magistrales de GLP-1" parce que les vendeurs peuvent annoncer que la FDA soutient la source.
Wosinska, qui a suivi l'essor de ce secteur, a déclaré que la décision de la FDA pourrait modifier le marché en fonction de la comparaison entre les acteurs conformes et les produits disponibles, ainsi que de la différence de prix. "L'alerte à l'importation ne répertorie pas les entreprises, mais uniquement les codes d'importation."
La FDA tiendra également une "liste verte" distincte, identifiant les entreprises ou les produits qui ont résolu leurs problèmes de conformité et ne sont pas soumis à une détention automatique à la frontière.
Dans le cadre de cette liste, elle a identifié des sources en Belgique, au Canada, en Chine et en Inde, entre autres, qui répondent à ses critères et sont donc exclues de la DWPE.
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