((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (LEAD: évolution du cours au paragraphe 5; ajout des commentaires d'un analyste aux paragraphes 6 et 10) par Kunal Das
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver le médicament « ACHV.O » d’Achieve Life Sciences destiné au traitement de la dépendance à la nicotine chez l’adulte, invoquant des problèmes non résolus constatés dans un site de fabrication tiers ainsi qu’un étiquetage du produit fini qui n’avait pas été finalisé à la date limite fixée par l’agence. La FDA n’a identifié aucune lacune liée à l’efficacité clinique ou à la sécurité du médicament dans sa lettre de réponse complète, a précisé Achieve dans son communiqué publié lundi.
Ce refus retarde la tentative d’Achieve de proposer une nouvelle option sur ordonnance sans nicotine aux adultes souhaitant arrêter de fumer, les choix approuvés par la FDA restant encore largement limités à l’ PFE.N e de Pfizer (Chantix) et à l’ GSK.L e de GSK (Zyban), hormis les produits de substitution nicotinique.
Ce médicament expérimental, appelé cytisinicline, est un composé d’origine végétale destiné à aider les adultes à arrêter de fumer en agissant sur les récepteurs de la nicotine dans le cerveau afin de réduire les envies de nicotine et les symptômes de sevrage, notamment l’irritabilité et les troubles du sommeil. Contrairement aux produits de substitution nicotinique tels que les patchs, les gommes et les pastilles, il ne libère pas de nicotine. L'action de la société a progressé de plus de 10 % en début de séance.
« La lettre de refus (CRL) était attendue, mais l’absence de problèmes d’efficacité clinique ou de sécurité est, à notre avis, le principal point positif, car cela renforce les chances d’homologation de la cytisinicline », a déclaré Brandon Folkes, analyste chez H.C. Wainwright.
Achieve a indiqué que les essais de phase avancée et les études de sécurité portant sur plus de 1 500 participants ont montré que la cytisinicline aidait davantage d’adultes à arrêter de fumer que le placebo, avec des bénéfices persistant jusqu’à 24 semaines et aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité identifiée dans les données à plus long terme.
La société avait précédemment indiqué qu’elle s’attendait à recevoir une lettre de réponse complète après que son ancien fabricant tiers eut fait l’objet d’une classification à l’issue d’une inspection de la FDA exigeant des mesures correctives. Ces problèmes concernaient des aspects généraux de la fabrication et n’étaient pas spécifiques à la cytisinicline, a ajouté Achieve.
Achieve a depuis transféré sa production à la société américaine Adare Pharma Solutions et prévoit de déposer à nouveau sa demande d’autorisation pour la cytisinicline au quatrième trimestre 2026, avec une autorisation potentielle de la FDA au premier semestre 2027. Le sevrage tabagique est un marché très vaste qui est resté sous-développé pendant des années, a déclaré M. Folkes, ajoutant qu’il estimait que « la cytisinicline avait le potentiel de le redynamiser ».
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