(Ajout d'informations sur le Lumakras aux paragraphes 8 et 9)
Le régulateur américain de la santé a refusémardi d'accorder une autorisation traditionnelle au Lumakras d'Amgen AMGN.O pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon présentant une mutation génétique spécifique, tout en conservant le statut d'autorisation accélérée du médicament.
La Food and Drug Administration américaine (FDA) exige désormais des données provenant d'une étude de confirmation supplémentaire pour soutenir l'approbation complète du médicament, qui sera achevée au plus tard en février 2028, a déclaré la société.
Lumakras a été approuvé par la FDA en 2021 dans le cadre d'une procédure accélérée , avec des données de confirmation comme condition pour obtenir l'approbation traditionnelle.
La société a déclaré que sa plus ancienne étude de confirmation montre que Lumakras a réduit le risque de progression de la maladie chez les patients atteints de cancer du poumon avancé de 34%, par rapport à la chimiothérapie, mais qu'il n'y avait pas de différence significative dans la survie globale.
Un comité consultatif de la FDA a estimé en octobre, par 10 voix contre 2, que l'objectif principal de cette étude tardive ne pouvait pas être pris en compte pour évaluer les avantages du médicament.
Une grande partie des discussions du comité s'est concentrée sur les inquiétudes concernant le fait que les chercheurs de l'étude ont permis à un trop grand nombre de patients de passer du groupe de traitement au groupe de contrôle de l'étude.
Lumakras est un médicament oral conçu pour cibler une forme mutée d'un gène connu sous le nom de KRAS qui apparaît dans environ 13 % des cancers du poumon non à petites cellules, le type de cancer du poumon le plus courant, et moins fréquemment dans d'autres tumeurs solides.
Un médicament similaire, le Krazati de Mirati Therapeutics
MRTX.O , a reçu l'approbation accélérée de la FDA à la fin de l'année dernière, également pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé dont le test est positif pour la mutation KRAS. Mirati est en cours d'acquisition par Bristol Myers Squibb BMY.N .
Les ventes de Lumakras par Amgen ont totalisé 199 millions de dollars au cours des neuf premiers mois de cette année, contre 214 millions de dollars au cours de la même période en 2022.
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