La FDA américaine lance un nouvel examen de sécurité des traitements approuvés contre le VRS pour les nourrissons

information fournie par Reuters •09/12/2025 à 18:29

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Des fonctionnaires américains se sont entretenus avec des cadres supérieurs de fabricants de médicaments au sujet de la sécurité

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Un examen minutieux fait suite aux inquiétudes soulevées par les sceptiques à l'égard des vaccins concernant les crises d'épilepsie

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Les thérapies contre le VRS réduisent le nombre d'hospitalisations des nourrissons

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Les entreprises affirment que les études montrent que les thérapies sont sûres

(Ajout du commentaire de Merck au paragraphe 13) par Dan Levine et Patrick Wingrove

La semaine dernière, les autorités sanitaires américaines ont informé les cadres supérieurs de Merck, Sanofi et AstraZeneca que leurs traitements protecteurs approuvés contre le VRS pour les nourrissons feraient l'objet d'un nouvel examen de sécurité à la suite des préoccupations soulevées par les sceptiques du vaccin, ont déclaré à Reuters plusieurs sources au fait de la situation.

Les thérapies préventives - Beyfortus de Sanofi SASY.PA et AstraZeneca AZN.L et Enflonsia de Merck MRK.N - seraient les dernières à être remises en question par le ministre américain de la santé Robert F. Kennedy Jr, un promoteur de longue date des opinions anti-vaccinales qui préside à une révision des vaccinations infantiles de routine.

Robert F. Kennedy Jr. soutient que les risques potentiels de nombreux produits pharmaceutiques n'ont pas été correctement étudiés. Les principales sociétés médicales et de nombreux responsables de la santé des États affirment que Robert F. Kennedy Jr. tente de démanteler un programme de vaccination qui permet de prévenir les maladies et de sauver des vies, en se fondant sur ses convictions plutôt que sur des preuves scientifiques.

ENQUÊTES MENÉES PAR LES PERSONNES NOMMÉES PAR KENNEDY

Selon des sources et des documents internes, les fonctionnaires de la FDA nommés par Robert F. Kennedy Jr. ont commencé à se renseigner sur les thérapies contre le virus respiratoire syncytial au cours de l'été.

Tracy Beth Hoeg, conseillère principale de la FDA, a commencé à poser des questions sur la sécurité au sein de l'agence dès le mois de juin, a déclaré à Reuters Andrew Nixon, porte-parole du département de la santé et des services sociaux. Andrew Nixon n'a pas précisé ce qui avait motivé l'examen du VRS.

Tracy Beth Hoeg s'est opposée aux politiques sanitaires américaines lors de la pandémie de COVID-19 et a remis en question l'utilisation de certains vaccins pour enfants.

Maryanne Demasi, une journaliste indépendante basée en Australie qui a critiqué les vaccins COVID, a écrit dans un billet de blog du 17 août que les traitements contre le VRS pourraient augmenter le risque de crises d'épilepsie.

Plusieurs études de sécurité n'ont pas mis en évidence de risque de convulsions.

George Tidmarsh, alors directeur de la division de la FDA qui supervise les thérapies contre le VRS, a demandé à son personnel, fin août, de compiler des informations sur Enflonsia en vue d'un second examen de l'approbation de la thérapie au début de cette année, selon des documents internes examinés par Reuters. Beyfortus est sur le marché américain depuis juillet 2023.

Les questions de Tracy Beth Hoeg au sein de la FDA ont conduit les responsables du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de l'agence à convoquer les trois entreprises pharmaceutiques mercredi dernier pour leur dire de s'attendre à d'autres questions de sécurité de la part du bureau du commissaire, selon des sources familières avec la situation.

L'appel a été bref et n'a pas précisé quelles données pourraient être demandées, ont-elles ajouté. Tracy Beth Hoeg a depuis été nommée directrice intérimaire du CDER.

On ne sait pas encore si la FDA prendra des mesures pour modifier l'étiquette du produit ou restreindre la disponibilité des thérapies. L'appel avec les dirigeants de l'entreprise a souligné la gravité de l'enquête, ont déclaré les sources.

"La FDA évalue régulièrement les nouvelles informations relatives à la sécurité et mettra à jour l'étiquetage des produits si l'ensemble des preuves le justifie", a déclaré Andrew Nixon dans un communiqué.

L'agence "examine rigoureusement les données disponibles, comme elle le fait pour tous les produits, afin de s'assurer que les décisions restent fondées sur des preuves scientifiques et dans le meilleur intérêt des patients", a ajouté Andrew Nixon.

Dans un communiqué, Sanofi a déclaré que la sécurité et l'efficacité du Beyfortus ont été démontrées dans plus de 50 études portant sur plus de 400 000 nourrissons. Merck a confirmé la rencontre avec les représentants de la FDA et s'est félicité de la poursuite du dialogue scientifique avec l'agence, les autres autorités de réglementation et les comités consultatifs, ajoutant qu'il est confiant dans la sécurité d'Enflonsia.

RÉDUIRE LE RISQUE POUR LES NOURRISSONS

Selon les estimations fédérales, deux ou trois nourrissons de moins de 6 mois sur 100 sont hospitalisés chaque année à cause du VRS. Pour les bébés à haut risque, l'infection par le VRS peut entraîner de graves problèmes respiratoires et une pneumonie, voire mettre leur vie en danger.

Contrairement aux vaccins, ces thérapies contre le VRS ne stimulent pas le système immunitaire à créer des anticorps. En revanche, ils fournissent aux nourrissons des anticorps prêts à l'emploi qui les protègent contre la maladie pendant les six premiers mois à plus d'un an de leur vie.

Beyfortus a généré des ventes mondiales combinées de plus de 2,6 milliards de dollars en 2024. Enflonsia, le nouveau médicament de Merck, devrait générer un chiffre d'affaires de 250 millions de dollars l'année prochaine.

Les thérapies sont incluses dans le calendrier de vaccination des enfants recommandé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.

Une étude des CDC portant sur des données réelles relatives à Beyfortus et à un vaccin maternel a révélé une réduction de 43 % des hospitalisations pour cause de VRS chez les nourrissons au cours de la saison des maladies respiratoires 2024-25, par rapport aux périodes 2018-2020.

LES SCIENTIFIQUES S'INSURGENT

Maryanne Demasi a critiqué l'analyse du CDC sur le Beyfortus pour avoir considéré les nouveau-nés séparément des bébés un peu plus âgés, arguant dans son billet que les données sur les deux groupes combinées semblaient présenter un risque statistiquement significatif de convulsions.

Certains scientifiques ont réagi à cette critique. Jake Scott, médecin spécialiste des maladies infectieuses et professeur associé à l'université de Stanford, a écrit en août que les bébés plus âgés reçoivent plusieurs vaccins en même temps que le traitement contre le VRS, ce qui n'est généralement pas le cas des nouveau-nés. L'analyse séparée des groupes d'âge permet d'éviter d'attribuer à tort à l'anticorps des crises dues à d'autres vaccins, a-t-il écrit.

"Faire reculer la disponibilité du VRS sur la base d'inquiétudes sans fondement serait préjudiciable aux enfants américains", a écrit Jake Scott sur Quillette, une publication en ligne. "Peut-être plus important encore, cela créerait un dangereux précédent quant à la manière dont le système américain de comités consultatifs scientifiques pourrait être sapé - ou même coopté - par des colporteurs de science de pacotille"

Trois jours après la publication de l'article de Demasi, Robert Malone, membre du comité consultatif national sur les vaccins nommé par Robert F. Kennedy Jr., a déclaré qu'il regrettait d'avoir recommandé l'utilisation généralisée de l'Enflonsia lors d'une réunion du comité en juin, sur la base d'une analyse du personnel du CDC.

"J'ai voté en faveur de la résolution sur la base des informations et de la logique présentées", a écrit Malone sur Substack. "Cette confiance dans les données présentées semble maintenant avoir été malavisée."

Vendredi, Malone et d'autres conseillers en matière de vaccins ont abandonné une recommandation de longue date selon laquelle tous les nouveau-nés américains devraient être vaccinés contre l'hépatite B. Il s'agit du changement le plus important à ce jour dans le cadre de la refonte de la politique vaccinale des États-Unis par Robert F. Kennedy Jr. .

Lors de cette même réunion, Tracy Beth Hoeg a cité des données provenant de quatre essais cliniques de phase avancée impliquant les deux thérapies contre le VRS qui, selon elle, montrent un "déséquilibre défavorable" en termes de mortalité, avec un plus grand nombre de décès dans le groupe traité.

Bien que ces résultats ne soient pas statistiquement significatifs, ce qui signifie qu'ils pourraient être dus au hasard, Tracy Beth Hoeg a déclaré que la question "pourrait être réexaminée" par le comité.